Performance and Safety Assessment of T4020 in Managing Corneal Epithelial Defect Following Epi-off Accelerated Crosslinking
11 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratoires Thea
The purpose of this study is to assess the performance and safety of T4020 versus saline solution.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with progressive keratoconus
- Patients who signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years
- History within 1 month or any active ocular infection, ocular injury, and associated corneal ulceration and abscess
- Corneal thickness< 400µm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T4020
1 drop every other day during 5 days
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Comparatore placebo: Saline solution
1 drop every other day during 5 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 3
Lasso di tempo: Day 3
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Day 3
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Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 4
Lasso di tempo: Day 4
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Day 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Corneal Epithelial Defect Size Assessment
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
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Baseline and Day 5
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 month
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Through study completion, an average of 1 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT4020-302
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