Performance and Safety Assessment of T4020 in Managing Corneal Epithelial Defect Following Epi-off Accelerated Crosslinking
11 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
The purpose of this study is to assess the performance and safety of T4020 versus saline solution.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with progressive keratoconus
- Patients who signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years
- History within 1 month or any active ocular infection, ocular injury, and associated corneal ulceration and abscess
- Corneal thickness< 400µm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T4020
1 drop every other day during 5 days
|
|
|
Komparator placebo: Saline solution
1 drop every other day during 5 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 3
Ramy czasowe: Day 3
|
Day 3
|
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 4
Ramy czasowe: Day 4
|
Day 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Corneal Epithelial Defect Size Assessment
Ramy czasowe: Baseline and Day 5
|
Baseline and Day 5
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 month
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT4020-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .