Performance and Safety Assessment of T4020 in Managing Corneal Epithelial Defect Following Epi-off Accelerated Crosslinking
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
The purpose of this study is to assess the performance and safety of T4020 versus saline solution.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with progressive keratoconus
- Patients who signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years
- History within 1 month or any active ocular infection, ocular injury, and associated corneal ulceration and abscess
- Corneal thickness< 400µm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T4020
1 drop every other day during 5 days
|
|
|
Placebo-vergelijker: Saline solution
1 drop every other day during 5 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 3
Tijdsspanne: Day 3
|
Day 3
|
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 4
Tijdsspanne: Day 4
|
Day 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Corneal Epithelial Defect Size Assessment
Tijdsspanne: Baseline and Day 5
|
Baseline and Day 5
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 month
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT4020-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .