Performance and Safety Assessment of T4020 in Managing Corneal Epithelial Defect Following Epi-off Accelerated Crosslinking
11 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratoires Thea
The purpose of this study is to assess the performance and safety of T4020 versus saline solution.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with progressive keratoconus
- Patients who signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years
- History within 1 month or any active ocular infection, ocular injury, and associated corneal ulceration and abscess
- Corneal thickness< 400µm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T4020
1 drop every other day during 5 days
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Comparador de placebos: Saline solution
1 drop every other day during 5 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 3
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 4
Periodo de tiempo: Day 4
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Day 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Corneal Epithelial Defect Size Assessment
Periodo de tiempo: Baseline and Day 5
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Baseline and Day 5
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 month
|
Through study completion, an average of 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT4020-302
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