Kombiniertes Bio- und Neuro-Feedback vs. Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung
Multidisziplinäre Instrumente zur Verbesserung der Wirksamkeit öffentlicher Präventionsmaßnahmen gegen das Rauchen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Effizienz eines Neurofeedback(NF)-Trainingsprotokolls zur Raucherentwöhnung entwickeln und experimentell testen. Als nicht-pharmakologische, nicht-invasive und schmerzlose Gehirnwellentechnik trägt NF dazu bei, Menschen beizubringen, wie sie durch operante Konditionierung die Kontrolle über ihren Geist übernehmen können. NF reguliert die Gehirnfunktion auf natürliche Weise. Studien haben berichtet, dass der Bedarf an herkömmlichen Medikamenten um 80 % reduziert oder beseitigt wurde14. Daher können andere Nikotinersatzstoffe (wie Vareniclin), die möglicherweise einen eigenen Toxizitätsrisikofaktor tragen, überflüssig werden. Das Protokoll umfasst 5 Bio- und 25 Neurofeedback-Sitzungen, die ungefähr 36 Monate dauern.
Die elektrophysiologische Bewertung der Wirksamkeit der Intervention umfasst EEG-Ruhezustand und Multifeature-Mismatch-Negativität (MMN)-evozierte Reaktionsmessungen vor und nach der Teilnahme von menschlichen Freiwilligen. Diese Daten werden im Hinblick auf kortikale Aktivierungsmuster und kortikale Konnektivität analysiert. Fragebögen werden verwendet, um verhaltensbezogene und psychometrische Daten zu rauchbezogenen Verhaltensweisen zu sammeln. Zusätzlich wird eine klinische Bewertung durchgeführt, die Spirometrie, ausgeatmetes Kohlenmonoxid, gesamte antioxidative Kapazität, Vitamin E und Cotinin umfasst. Die Daten werden vor, während, nach Abschluss der Studie und nach einem einjährigen Follow-up erhoben.
Die Neurofeedback-Intervention wird mit einer anderen Gruppe von Teilnehmern verglichen, die etwa 3 Monate lang eine auf Vareniclin basierende Intervention folgen wird. Die elektrophysiologische Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs umfasst ein Ruhezustands-EEG und eine Schlaf-Polysomnographie-Messung. Fragebögen und klinische Bewertung umfassen die gleichen Messungen wie die Neurofeedback-Intervention, jedoch nur zu 3 Zeitpunkten: vor, während und nach Abschluss der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- National Association of General Practitioners in Bulgaria
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Thessaloniki, Griechenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Nicosia, Zypern, 1065
- AAI Scientific Cultural Services Ltd (AAISCS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontinuierliche Tabakraucher (> 10 Zigaretten pro Tag) für mindestens 6 Monate
- Arbeitslos seit mindestens 3 Monaten
- Diagnose Asthma
- Die Diagnose C.O.P.D.
- Alter < 35, für die Gruppe der jungen Arbeitslosen
- Alter >35 Jahre, für die Gruppen Asthma und C.O.P.D. Patienten
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankung
- Arzneimittelresistenz-Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPD-Patienten
C.O.P.D. Patienten: Vorhandensein eines postbronchodilatatorisch forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 mit Symptomen wie Dyspnoe, chronischem Husten, chronischer Auswurfproduktion Biofeedback- und Neurofeedback-Training Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung Passive Kontrolle |
Das Protokoll besteht aus 5 Sitzungen mit Hauttemperatur-Biofeedback und 20 Sitzungen mit einem Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das aus einem Alpha-Theta-Verhältnis-Up-Training besteht.
Das Ziel des Trainings ist es, einen Crossover-Zustand zu erreichen, in dem zunächst die Alpha-Aktivität zunimmt und dann in einem tieferen Zustand die Theta-Aktivität übernimmt.
Dieser Zustand ist mit einer Träumerei und Desidentifikation mit Problemen, Stress oder traumatischen Erfahrungen verbunden.
Daher lernen die Probanden, wie sie ihr Theta/Alpha-Verhältnis erhöhen können.
Andere Namen:
Das Protokoll besteht aus 1 mg Vareniclin zweimal täglich nach einer 1-wöchigen Titration über 3 Monate.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten keine Intervention, aber sie werden anhand einer klinischen und psychometrischen Bewertung mit einem Zeitunterschied von 3 Monaten gemessen.
Dies entspricht der Interventionszeit.
Daher dienen die Probanden in diesem Interventionstyp als Kontrollgruppe für die Analyse und das Design der Studie.
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Experimental: Asthmapatienten
Asthmapatienten: Vorhandensein von 2 oder mehr Symptomen einer Atemwegsobstruktion (Husten, Keuchen, Dyspnoe). Atemwegsobstruktion, zumindest teilweise reversibel, nachgewiesen durch Spirometrie mit FEV1-Erhöhung um > 12 % nach Inhalation von b2-Agonisten) oder Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch Metacholin-Provokationstest (gezeigt durch provokative Konzentration, die einen Abfall von 20 % verursacht (PC20) < 8 mg oder Mannitol-Provokationstest (mit FEV1-Abfall von 15 %) Biofeedback- und Neurofeedback-Training Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung Passive Kontrolle |
Das Protokoll besteht aus 5 Sitzungen mit Hauttemperatur-Biofeedback und 20 Sitzungen mit einem Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das aus einem Alpha-Theta-Verhältnis-Up-Training besteht.
Das Ziel des Trainings ist es, einen Crossover-Zustand zu erreichen, in dem zunächst die Alpha-Aktivität zunimmt und dann in einem tieferen Zustand die Theta-Aktivität übernimmt.
Dieser Zustand ist mit einer Träumerei und Desidentifikation mit Problemen, Stress oder traumatischen Erfahrungen verbunden.
Daher lernen die Probanden, wie sie ihr Theta/Alpha-Verhältnis erhöhen können.
Andere Namen:
Das Protokoll besteht aus 1 mg Vareniclin zweimal täglich nach einer 1-wöchigen Titration über 3 Monate.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten keine Intervention, aber sie werden anhand einer klinischen und psychometrischen Bewertung mit einem Zeitunterschied von 3 Monaten gemessen.
Dies entspricht der Interventionszeit.
Daher dienen die Probanden in diesem Interventionstyp als Kontrollgruppe für die Analyse und das Design der Studie.
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Experimental: Raucher
Raucher bestehen aus einer Gruppe von Patienten, die unter 35 Jahre alt, arbeitslos und gemäß einer klinischen Standardbewertung gesund sind. Biofeedback- und Neurofeedback-Training Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung Schein-Neurofeedback Passive Kontrolle |
Das Protokoll besteht aus 5 Sitzungen mit Hauttemperatur-Biofeedback und 20 Sitzungen mit einem Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das aus einem Alpha-Theta-Verhältnis-Up-Training besteht.
Das Ziel des Trainings ist es, einen Crossover-Zustand zu erreichen, in dem zunächst die Alpha-Aktivität zunimmt und dann in einem tieferen Zustand die Theta-Aktivität übernimmt.
Dieser Zustand ist mit einer Träumerei und Desidentifikation mit Problemen, Stress oder traumatischen Erfahrungen verbunden.
Daher lernen die Probanden, wie sie ihr Theta/Alpha-Verhältnis erhöhen können.
Andere Namen:
Das Protokoll besteht aus 1 mg Vareniclin zweimal täglich nach einer 1-wöchigen Titration über 3 Monate.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten keine Intervention, aber sie werden anhand einer klinischen und psychometrischen Bewertung mit einem Zeitunterschied von 3 Monaten gemessen.
Dies entspricht der Interventionszeit.
Daher dienen die Probanden in diesem Interventionstyp als Kontrollgruppe für die Analyse und das Design der Studie.
Die Probanden erhalten gleiche Sitzungen mit Schein-Neurofeedback und dienen somit als Kontrollgruppe für die Analyse und das Design der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Neurofeedback vs. Vareniclin zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Effektgröße jeder Intervention, gemessen als standardisierter Prozentsatz der Teilnehmer, die das Rauchen aufgeben.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei der Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EuroQL-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung eines Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität (EuroQL-5D) nach Abschluss der Intervention.
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2 Jahre
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens, der die allgemeine Gesundheit nach Abschluss der Intervention bewertet.
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2 Jahre
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Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Beck's Depression Inventory, das Depressionen bewertet, nach Abschluss der Intervention.
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2 Jahre
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Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des State-Trait-Angst-Inventars von Spielberger, das die Angst bewertet, nach Abschluss der Intervention.
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2 Jahre
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Neuroplastische Wirkungen eines kombinierten Bio- und Neurofeedback-Trainings auf die kortikale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Änderung der Aktivierung des kortikalen Netzwerks im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Intervention.
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2 Jahre
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Neuroplastische Effekte eines kombinierten Bio- und Neuro-Feedback-Trainings in der Mismatch-Negativitätsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Änderung der Aktivierung der Mismatch-Negativitätsreaktion des Hörkortex gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Intervention.
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2 Jahre
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Schlafqualität während der Anwendung von Vareniclin
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung in psychometrischen Tests zur Bewertung der Schlafqualität.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panos Bamidis, Ass. Prof, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- SEP-210254111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten (IPD) werden nach Einholung der Zustimmung der Teilnehmer weitergegeben. Die Einwilligungserklärung informiert die Teilnehmer über dieses Attribut der Daten.
Das Repository wird auf populärer Open-Source-Software (CKAN) basieren und über ein Portal (Endpunkt) unter der folgenden Adresse zugänglich sein:
ckan.smokefreebrain.eu CKAN ist ein leistungsstarkes Datenmanagementsystem, das Daten zugänglich macht – indem es Tools bereitstellt, um das Veröffentlichen, Teilen, Finden und Verwenden von Daten zu optimieren. CKAN richtet sich an Datenherausgeber (nationale und regionale Regierungen, Unternehmen und Organisationen), die ihre Daten offen und verfügbar machen möchten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: neurofeedback-auth
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