Kombinált bio- és neuro-visszacsatolás vs. vareniklin használat a dohányzás abbahagyására
Multidiszciplináris eszközök a dohányzás elleni nyilvános megelőzési intézkedések hatékonyságának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy neurofeedback (NF) képzési protokoll hatékonyságát fejleszti ki és kísérletileg teszteli a dohányzás abbahagyására. Nem gyógyszeres, nem invazív és fájdalommentes agyhullám-technikaként az NF hozzájárul ahhoz, hogy megtanítsa az egyéneket, hogyan vehetik át elméjük irányítását az operáns kondicionálás révén. Az NF természetes módon szabályozza az agyműködést. A tanulmányok 80%-os arányáról számoltak be a hagyományos gyógyszeres kezelés szükségességének csökkentéséről vagy megszüntetéséről14. Ezért az egyéb nikotinpótlók (például a vareniklin), amelyek saját toxicitási kockázati tényezőt hordozhatnak, feleslegessé válhatnak. A protokoll 5 bio- és 25 neuro-feedback ülést fog tartalmazni, körülbelül 36 hónapig.
A beavatkozás hatékonyságának elektrofiziológiai értékelése magában foglalja az EEG nyugalmi állapotot és a többfunkciós Mismatch Negativitás (MMN) által kiváltott válasz méréseket az önkéntesek részvétele előtt és után. Ezeket az adatokat a kérgi aktiválási minták és a kérgi kapcsolódás szempontjából elemzik. Kérdőíveket használunk a dohányzással kapcsolatos viselkedési viselkedési és pszichometriai adatok gyűjtésére. Ezenkívül klinikai értékelést végeznek, beleértve a spirometriát, a kilélegzett szén-monoxidot, a teljes antioxidáns kapacitást, az E-vitamint és a kotinint. Az adatokat a vizsgálat előtt, alatt, után, valamint egy éves nyomon követés után gyűjtjük.
A Neurofeedback beavatkozást a résztvevők egy másik csoportjával fogják összehasonlítani, amely körülbelül 3 hónapig követi a vareniklin használatán alapuló beavatkozást. A beavatkozás hatékonyságának elektrofiziológiai értékelése magában foglalja az EEG nyugalmi állapot és az alvási poliszomnográfia mérését. A kérdőívek és a klinikai értékelés ugyanazokat a méréseket tartalmazza, mint a neurofeedback beavatkozás, de csak 3 időpontban: a vizsgálat előtt, alatt, után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- National Association of General Practitioners in Bulgaria
-
-
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 1065
- AAI Scientific Cultural Services Ltd (AAISCS)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos dohányzás (>10 cigaretta naponta) legalább 6 hónapig
- Legalább 3 hónapos munkanélküli
- Asztmával diagnosztizáltak
- C.O.P.D-vel diagnosztizálták.
- 35 év alatti életkor, a Fiatal Munkanélküliek csoportjában
- 35 év feletti életkor, asztma és C.O.P.D. betegek
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, mentális vagy pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak
- Gyógyszer-rezisztencia epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD-s betegek
C.O.P.D. betegek: Hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) / kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 0,70 olyan tünetekkel, mint nehézlégzés, krónikus köhögés, krónikus köpettermelés Biofeedback és Neurofeedback tréning Vareniklin használata a dohányzás abbahagyására Passzív vezérlés |
A protokoll 5 bőrhőmérsékletű biofeedback alkalomból és 20 neurofeedback tréning protokollból áll, amely alfa-théta arány növelő tréningből áll.
A tréning célja egy crossover állapot elérése, ahol kezdetben az Alfa aktivitás megnövekszik, majd mélyebb állapotban a Theta tevékenység veszi át az uralmat.
Ez az állapot álmodozással és problémákkal, stresszel vagy traumatikus élményekkel való elbizonytalanodással jár.
Ezért az alanyok megtanulják, hogyan növelhetik théta/alfa arányukat.
Más nevek:
A protokoll napi kétszeri 1 mg vareniklin alkalmazásából áll, 1 hetes titrálást követően 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
Az alanyok nem kapnak beavatkozást, de klinikai és pszichometriai értékeléssel mérik őket 3 hónapos időkülönbséggel.
Ez egyenlő a beavatkozási idővel.
Ezért az ebbe a beavatkozástípusba tartozó alanyok kontrollcsoportként szolgálnak a vizsgálat elemzéséhez és tervezéséhez.
|
|
Kísérleti: Asztmás betegek
Asztmás betegek: A légáramlás elzáródásának 2 vagy több tünete (köhögés, sípoló légzés, nehézlégzés). A légáramlás-elzáródás legalább részben reverzibilis, amelyet a spirometriával kimutatott FEV1 több mint 12%-kal nőtt b2 agonista belélegzése után, vagy a bronchiális túlérzékenység bizonyítéka metakolin provokációs teszttel (a provokatív koncentráció bizonyítja, amely 20%-os esést okoz (PC20), <8 mg vagy mannit provokációs teszt (15%-os FEV1 csökkenés mellett Biofeedback és Neurofeedback tréning Vareniklin használata a dohányzás abbahagyására Passzív vezérlés |
A protokoll 5 bőrhőmérsékletű biofeedback alkalomból és 20 neurofeedback tréning protokollból áll, amely alfa-théta arány növelő tréningből áll.
A tréning célja egy crossover állapot elérése, ahol kezdetben az Alfa aktivitás megnövekszik, majd mélyebb állapotban a Theta tevékenység veszi át az uralmat.
Ez az állapot álmodozással és problémákkal, stresszel vagy traumatikus élményekkel való elbizonytalanodással jár.
Ezért az alanyok megtanulják, hogyan növelhetik théta/alfa arányukat.
Más nevek:
A protokoll napi kétszeri 1 mg vareniklin alkalmazásából áll, 1 hetes titrálást követően 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
Az alanyok nem kapnak beavatkozást, de klinikai és pszichometriai értékeléssel mérik őket 3 hónapos időkülönbséggel.
Ez egyenlő a beavatkozási idővel.
Ezért az ebbe a beavatkozástípusba tartozó alanyok kontrollcsoportként szolgálnak a vizsgálat elemzéséhez és tervezéséhez.
|
|
Kísérleti: Dohányosok
A dohányosok 35 év alatti, munkanélküliek és a standard klinikai értékelés szerint egészséges betegek csoportjából állnak. Biofeedback és Neurofeedback tréning Vareniklin használata a dohányzás abbahagyására Sham Neurofeedback Passzív vezérlés |
A protokoll 5 bőrhőmérsékletű biofeedback alkalomból és 20 neurofeedback tréning protokollból áll, amely alfa-théta arány növelő tréningből áll.
A tréning célja egy crossover állapot elérése, ahol kezdetben az Alfa aktivitás megnövekszik, majd mélyebb állapotban a Theta tevékenység veszi át az uralmat.
Ez az állapot álmodozással és problémákkal, stresszel vagy traumatikus élményekkel való elbizonytalanodással jár.
Ezért az alanyok megtanulják, hogyan növelhetik théta/alfa arányukat.
Más nevek:
A protokoll napi kétszeri 1 mg vareniklin alkalmazásából áll, 1 hetes titrálást követően 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
Az alanyok nem kapnak beavatkozást, de klinikai és pszichometriai értékeléssel mérik őket 3 hónapos időkülönbséggel.
Ez egyenlő a beavatkozási idővel.
Ezért az ebbe a beavatkozástípusba tartozó alanyok kontrollcsoportként szolgálnak a vizsgálat elemzéséhez és tervezéséhez.
Az alanyok egyenlő arányban kapnak színlelt neurofeedbacket, és így kontrollcsoportként szolgálnak a vizsgálat elemzéséhez és tervezéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofeedback vs. Varenicline hatékonyság a dohányzás abbahagyásában
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke az egyes beavatkozások hatásának mértéke, a dohányzásról leszokó résztvevők standardizált százalékában mérve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az életminőség megváltoztatásában az EuroQL-5D mérése szerint
Időkeret: 2 év
|
Az eredménymérő az életminőséget értékelő kérdőív (EuroQL-5D) pontozásának alapvonalhoz viszonyított változása a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
Általános egészség
Időkeret: 2 év
|
Az eredménymérő az általános egészségi állapotot értékelő Általános Egészségi Kérdőív pontozásának kiindulási értékhez képesti változása a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
Depresszió
Időkeret: 2 év
|
Az eredménymutató a depressziót értékelő Beck-féle Depresszió-leltár pontozásának kiindulási értékhez képesti változása a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
Szorongás
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke a szorongást értékelő Spielberger-féle állapot-vonás szorongás-leltár pontozásának az alapvonalhoz képesti változása a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
A kombinált bio- és neuro-visszacsatolásos tréning neuroplasztikus hatásai a nyugalmi állapotú kortikális aktivitásban
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke a nyugalmi állapot agykérgi hálózat aktiválásának alapvonalhoz viszonyított változása a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
A kombinált bio- és neuro-visszacsatolásos tréning neuroplasztikus hatásai a mismatch negativitás válaszában
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke a hallókéreg Mismatch Negativitás válaszának aktiválódásában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a beavatkozás befejezése után.
|
2 év
|
|
Alvásminőség a vareniklin használata során
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke az alvásminőséget értékelő pszichometriai tesztek pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panos Bamidis, Ass. Prof, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP-210254111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni páciensadatokat (IPD) a résztvevők hozzájárulása után osztjuk meg. A hozzájárulási űrlap tájékoztatja a résztvevőket az adatok ezen tulajdonságáról.
Az adattár a népszerű nyílt forráskódú szoftveren (CKAN) fog alapulni, és a következő címen található portálon (végponton) keresztül lesz elérhető:
ckan.smokefreebrain.eu A CKAN egy hatékony adatkezelő rendszer, amely elérhetővé teszi az adatokat – azáltal, hogy eszközöket biztosít az adatok közzétételének, megosztásának, megtalálásának és felhasználásának egyszerűsítésére. A CKAN azokat az adatközlőket célozza meg (nemzeti és regionális önkormányzatok, cégek és szervezetek), akik szeretnék adataikat nyílttá és elérhetővé tenni.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: neurofeedback-auth
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .