Combinação de Biofeedback e Neurofeedback vs. Uso de Vareniclina para Cessação do Tabagismo
Ferramentas Multidisciplinares para Melhorar a Eficácia das Medidas Públicas de Prevenção Contra o Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá e testará experimentalmente a eficiência de um protocolo de treinamento de neurofeedback (NF) para cessação do tabagismo. Como técnica de ondas cerebrais não farmacológica, não invasiva e indolor, a NF contribui para ensinar aos indivíduos como eles podem assumir o controle de sua mente por meio do condicionamento operante. NF regula a função cerebral de forma natural. Estudos relataram uma taxa de 80% de redução ou eliminação da necessidade de medicamentos tradicionais14. Portanto, outros substitutos da nicotina (como a vareniclina) que podem carregar seu próprio fator de risco de toxicidade podem se tornar redundantes. O protocolo incluirá 5 sessões de bio- e 25 sessões de Neuro-feedback, com duração aproximada de 36 meses.
A avaliação eletrofisiológica da eficácia da intervenção incluirá EEG em estado de repouso e medidas de resposta evocada por Mismatch Negative (MMN) multifuncional antes e depois da participação de voluntários humanos. Esses dados serão analisados em termos de padrões de ativação cortical e conectividade cortical. Questionários serão usados para coletar dados comportamentais e psicométricos sobre comportamentos relacionados ao tabagismo. Adicionalmente, será realizada avaliação clínica incluindo espirometria, monóxido de carbono exalado, capacidade antioxidante total, vitamina E e cotinina. Os dados serão coletados antes, durante, após a conclusão do estudo e após um ano de acompanhamento.
A intervenção de Neurofeedback será comparada a um grupo diferente de participantes que seguirão uma intervenção baseada no uso de vareniclina por aproximadamente 3 meses. A avaliação eletrofisiológica da eficácia da intervenção incluirá EEG do estado de repouso e uma medida de polissonografia do sono. Os questionários e a avaliação clínica incluem as mesmas medidas que a intervenção de neurofeedback, mas apenas em 3 momentos: antes, durante e após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser fumante contínuo de tabaco (> 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses
- Estar desempregado há pelo menos 3 meses
- Ser diagnosticado com asma
- Ser diagnosticado com C.O.P.D.
- Idade < 35 anos, para o grupo de Jovens Desempregados
- Idade >35 anos, para os grupos de Asma e C.O.P.D. pacientes
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, mental ou psiquiátrica diagnosticada
- Epilepsia de resistência a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DPOC
C.O.P.D. pacientes: Presença de volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1) / capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 com sintomas como dispneia, tosse crônica, produção crônica de escarro Treinamento de Biofeedback e Neurofeedback Uso de vareniclina para parar de fumar controle passivo |
O protocolo consistirá em 5 sessões de biofeedback de temperatura da pele e 20 sessões de um protocolo de treinamento de neurofeedback que consistirá em up-training da relação Alfa-Teta.
O objetivo do treinamento é atingir um estado de cruzamento, onde inicialmente a atividade Alfa aumentará e, em seguida, em um estado mais profundo, a atividade Teta assumirá o controle.
Este estado está associado a um devaneio e desidentificação com problemas, estresse ou experiências traumáticas.
Portanto, os sujeitos aprenderão como aumentar sua relação Teta/Alfa.
Outros nomes:
O protocolo consistirá no uso de 1 mg de vareniclina duas vezes ao dia após uma titulação de 1 semana por 3 meses.
Outros nomes:
Os sujeitos não receberão qualquer intervenção, mas serão medidos através de uma avaliação clínica e psicométrica com uma diferença de tempo de 3 meses.
Isso é igual ao tempo de intervenção.
Assim, os sujeitos deste tipo de intervenção servirão como um grupo de controle para a análise e desenho do estudo.
|
|
Experimental: Pacientes com asma
Pacientes com asma: Presença de 2 ou mais sintomas de obstrução do fluxo aéreo (tosse, sibilância, dispnéia). Obstrução do fluxo aéreo pelo menos parcialmente reversível demonstrada por espirometria com VEF1 aumentado em >12% após inalação de b2-agonista) ou evidência de hiperresponsividade brônquica por teste de provocação com metacolina (demonstrado por concentração provocativa causando uma queda de 20% (PC20) <8 mg ou teste de provocação com manitol (com diminuição do VEF1 de 15%) Treinamento de Biofeedback e Neurofeedback Uso de vareniclina para parar de fumar controle passivo |
O protocolo consistirá em 5 sessões de biofeedback de temperatura da pele e 20 sessões de um protocolo de treinamento de neurofeedback que consistirá em up-training da relação Alfa-Teta.
O objetivo do treinamento é atingir um estado de cruzamento, onde inicialmente a atividade Alfa aumentará e, em seguida, em um estado mais profundo, a atividade Teta assumirá o controle.
Este estado está associado a um devaneio e desidentificação com problemas, estresse ou experiências traumáticas.
Portanto, os sujeitos aprenderão como aumentar sua relação Teta/Alfa.
Outros nomes:
O protocolo consistirá no uso de 1 mg de vareniclina duas vezes ao dia após uma titulação de 1 semana por 3 meses.
Outros nomes:
Os sujeitos não receberão qualquer intervenção, mas serão medidos através de uma avaliação clínica e psicométrica com uma diferença de tempo de 3 meses.
Isso é igual ao tempo de intervenção.
Assim, os sujeitos deste tipo de intervenção servirão como um grupo de controle para a análise e desenho do estudo.
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Experimental: Fumantes
Os fumadores serão constituídos por um grupo de doentes com idade inferior a 35 anos, desempregados e saudáveis segundo avaliação clínica normalizada. Treinamento de Biofeedback e Neurofeedback Uso de vareniclina para parar de fumar Neurofeedback Simulado controle passivo |
O protocolo consistirá em 5 sessões de biofeedback de temperatura da pele e 20 sessões de um protocolo de treinamento de neurofeedback que consistirá em up-training da relação Alfa-Teta.
O objetivo do treinamento é atingir um estado de cruzamento, onde inicialmente a atividade Alfa aumentará e, em seguida, em um estado mais profundo, a atividade Teta assumirá o controle.
Este estado está associado a um devaneio e desidentificação com problemas, estresse ou experiências traumáticas.
Portanto, os sujeitos aprenderão como aumentar sua relação Teta/Alfa.
Outros nomes:
O protocolo consistirá no uso de 1 mg de vareniclina duas vezes ao dia após uma titulação de 1 semana por 3 meses.
Outros nomes:
Os sujeitos não receberão qualquer intervenção, mas serão medidos através de uma avaliação clínica e psicométrica com uma diferença de tempo de 3 meses.
Isso é igual ao tempo de intervenção.
Assim, os sujeitos deste tipo de intervenção servirão como um grupo de controle para a análise e desenho do estudo.
Os indivíduos receberão sessões iguais de neurofeedback simulado e, portanto, servirão como um grupo de controle para a análise e o desenho do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurofeedback vs. Eficácia da vareniclina para parar de fumar
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado é o tamanho do efeito de cada intervenção medido em porcentagem padronizada de participantes que param de fumar.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na mudança da qualidade de vida medida pelo EuroQL-5D
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado é a mudança da linha de base na pontuação de um questionário de avaliação da qualidade de vida (EuroQL-5D), após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Saúde geral
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado é a mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde Geral que avalia a saúde geral, após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Depressão
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado é a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Depressão de Beck, que está avaliando a depressão, após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Ansiedade
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado é a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger, que está avaliando a ansiedade, após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Efeitos neuroplásticos do treinamento combinado de bio e neurofeedback na atividade cortical em estado de repouso
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado é a mudança da linha de base na ativação da rede cortical do estado de repouso após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Efeitos neuroplásticos do treinamento combinado de bio e neurofeedback na resposta de negatividade de incompatibilidade
Prazo: 2 anos
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A medida do resultado é a mudança da linha de base na ativação da resposta de negatividade de incompatibilidade do córtex auditivo após a conclusão da intervenção.
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2 anos
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Qualidade do sono durante o uso de vareniclina
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado é a mudança da linha de base na pontuação em testes psicométricos que avaliam a qualidade do sono.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panos Bamidis, Ass. Prof, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP-210254111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais do Paciente (DIP) serão compartilhados após obtenção do consentimento dos participantes. O formulário de consentimento informará os participantes para este atributo dos dados.
O repositório será baseado no popular software de código aberto (CKAN) e estará acessível através de um portal (endpoint) no seguinte endereço:
ckan.smokefreebrain.eu O CKAN é um poderoso sistema de gerenciamento de dados que torna os dados acessíveis - fornecendo ferramentas para simplificar a publicação, compartilhamento, localização e uso de dados. O CKAN destina-se a editores de dados (governos nacionais e regionais, empresas e organizações) que desejam tornar seus dados abertos e disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: neurofeedback-auth
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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