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Bio- e neuro-feedback combinato contro uso di vareniclina per smettere di fumare

13 febbraio 2020 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Strumenti multidisciplinari per migliorare l'efficacia delle misure pubbliche di prevenzione contro il fumo

Questo studio svilupperà e testerà sperimentalmente l'efficienza di un protocollo di formazione neurofeedback rispetto all'uso di vareniclina per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà e testerà sperimentalmente l'efficienza di un protocollo di formazione neurofeedback (NF) per smettere di fumare. In quanto tecnica delle onde cerebrali non farmacologica, non invasiva e indolore, la NF contribuisce a insegnare agli individui come possono assumere il controllo della propria mente attraverso il condizionamento operante. NF regola la funzione cerebrale in modo naturale. Gli studi hanno riportato un tasso dell'80% di riduzione o eliminazione della necessità di farmaci tradizionali14. Pertanto, altri sostituti della nicotina (come la vareniclina) che possono comportare il proprio fattore di rischio di tossicità possono diventare ridondanti. Il protocollo includerà 5 sessioni di bio- e 25 sessioni di neuro-feedback, della durata di circa 36 mesi.

La valutazione elettrofisiologica dell'efficacia dell'intervento includerà lo stato di riposo EEG e una misurazione della risposta evocata Mismatch Negativity (MMN) multifunzionale prima e dopo la partecipazione di volontari umani. Questi dati saranno analizzati in termini di modelli di attivazione corticale e connettività corticale. I questionari saranno utilizzati per raccogliere dati comportamentali e psicometrici riguardanti i comportamenti legati al fumo. Inoltre, verrà condotta una valutazione clinica che includa spirometria, monossido di carbonio espirato, capacità antiossidante totale, vitamina E e cotinina. I dati saranno raccolti prima, durante, dopo il completamento dello studio e dopo un anno di follow-up.

L'intervento di Neurofeedback verrà confrontato con un diverso gruppo di partecipanti che seguiranno un intervento basato sull'uso di vareniclina per circa 3 mesi. La valutazione elettrofisiologica dell'efficacia dell'intervento includerà l'EEG dello stato di riposo e una misurazione della polisonnografia del sonno. I questionari e la valutazione clinica includono le stesse misurazioni dell'intervento di neurofeedback ma solo in 3 punti temporali: prima, durante e dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • National Association of General Practitioners in Bulgaria
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1065
        • AAI Scientific Cultural Services Ltd (AAISCS)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere fumatori di tabacco continuativi (>10 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi
  • Essere disoccupato da almeno 3 mesi
  • Essere diagnosticato con l'asma
  • Essere diagnosticato con BPCO
  • Età < 35 anni, per il gruppo dei Giovani Disoccupati
  • Età >35 anni, per i gruppi Asma e B.C.O.P.D. pazienti

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica, mentale o psichiatrica diagnosticata
  • Epilessia farmacoresistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BPCO

BPCO pazienti: Presenza di un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 con sintomi come dispnea, tosse cronica, produzione cronica di espettorato

Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback

Uso della vareniclina per smettere di fumare

Controllo passivo
Altro: Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback
Il protocollo consisterà in 5 sessioni di biofeedback della temperatura cutanea e 20 sessioni di un protocollo di allenamento di neurofeedback che consisterà in un up-training del rapporto Alpha-Theta. Lo scopo della formazione è quello di raggiungere uno stato di crossover, dove inizialmente l'attività Alpha aumenterà e poi in uno stato più profondo, l'attività Theta prenderà il sopravvento. Questo stato è associato a fantasticherie e disidentificazione con problemi, stress o esperienze traumatiche. Pertanto, i soggetti impareranno come aumentare il loro rapporto Theta/Alfa.
Altri nomi:
  • Neurofeedback
Droga: Uso della vareniclina per smettere di fumare
Il protocollo consisterà nell'uso di 1 mg di vareniclina due volte al giorno dopo una titolazione di 1 settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Altro: Controllo passivo
I soggetti non riceveranno alcun intervento, ma saranno misurati tramite una valutazione clinica e psicometrica con una differenza di tempo di 3 mesi. Questo è pari al tempo di intervento. Pertanto, i soggetti in questo tipo di intervento fungeranno da gruppo di controllo per l'analisi e la progettazione dello studio.
Sperimentale: Pazienti con asma

Pazienti asmatici: presenza di 2 o più sintomi di ostruzione delle vie aeree (tosse, respiro sibilante, dispnea). Ostruzione delle vie aeree almeno parzialmente reversibile dimostrata dalla spirometria con FEV1 aumentato di >12% dopo inalazione di b2 agonisti) o evidenza di iperreattività bronchiale mediante test di provocazione con metacolina (dimostrata da concentrazione provocatoria che causa una caduta del 20% (PC20) <8 mg o test di provocazione con mannitolo (con diminuzione del FEV1 del 15%)

Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback

Uso della vareniclina per smettere di fumare

Controllo passivo
Altro: Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback
Il protocollo consisterà in 5 sessioni di biofeedback della temperatura cutanea e 20 sessioni di un protocollo di allenamento di neurofeedback che consisterà in un up-training del rapporto Alpha-Theta. Lo scopo della formazione è quello di raggiungere uno stato di crossover, dove inizialmente l'attività Alpha aumenterà e poi in uno stato più profondo, l'attività Theta prenderà il sopravvento. Questo stato è associato a fantasticherie e disidentificazione con problemi, stress o esperienze traumatiche. Pertanto, i soggetti impareranno come aumentare il loro rapporto Theta/Alfa.
Altri nomi:
  • Neurofeedback
Droga: Uso della vareniclina per smettere di fumare
Il protocollo consisterà nell'uso di 1 mg di vareniclina due volte al giorno dopo una titolazione di 1 settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Altro: Controllo passivo
I soggetti non riceveranno alcun intervento, ma saranno misurati tramite una valutazione clinica e psicometrica con una differenza di tempo di 3 mesi. Questo è pari al tempo di intervento. Pertanto, i soggetti in questo tipo di intervento fungeranno da gruppo di controllo per l'analisi e la progettazione dello studio.
Sperimentale: Fumatori

I fumatori saranno costituiti da un gruppo di pazienti di età inferiore ai 35 anni, disoccupati e sani secondo una valutazione clinica standard.

Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback

Uso della vareniclina per smettere di fumare

Falso neurofeedback

Controllo passivo
Altro: Formazione sul biofeedback e sul neurofeedback
Il protocollo consisterà in 5 sessioni di biofeedback della temperatura cutanea e 20 sessioni di un protocollo di allenamento di neurofeedback che consisterà in un up-training del rapporto Alpha-Theta. Lo scopo della formazione è quello di raggiungere uno stato di crossover, dove inizialmente l'attività Alpha aumenterà e poi in uno stato più profondo, l'attività Theta prenderà il sopravvento. Questo stato è associato a fantasticherie e disidentificazione con problemi, stress o esperienze traumatiche. Pertanto, i soggetti impareranno come aumentare il loro rapporto Theta/Alfa.
Altri nomi:
  • Neurofeedback
Droga: Uso della vareniclina per smettere di fumare
Il protocollo consisterà nell'uso di 1 mg di vareniclina due volte al giorno dopo una titolazione di 1 settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Altro: Controllo passivo
I soggetti non riceveranno alcun intervento, ma saranno misurati tramite una valutazione clinica e psicometrica con una differenza di tempo di 3 mesi. Questo è pari al tempo di intervento. Pertanto, i soggetti in questo tipo di intervento fungeranno da gruppo di controllo per l'analisi e la progettazione dello studio.
Altro: Falso neurofeedback
I soggetti riceveranno sessioni uguali di finto neurofeedback e fungeranno quindi da gruppo di controllo per l'analisi e la progettazione dello studio.
Altri nomi:
  • Controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurofeedback contro l'efficacia della vareniclina per smettere di fumare
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è la dimensione dell'effetto di ciascun intervento misurata in percentuale standardizzata di partecipanti che smettono di fumare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel cambiare la qualità della vita misurata da EuroQL-5D
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della qualità della vita (EuroQL-5D), dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Salute generale
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute generale che sta valutando la salute generale, dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Beck's Depression Inventory, che sta valutando la depressione, dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Ansia
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger, che sta valutando l'ansia, dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Effetti neuroplastici dell'allenamento combinato di bio- e neuro-feedback nell'attività corticale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nell'attivazione della rete corticale dello stato di riposo dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Effetti neuroplastici dell'allenamento combinato di bio- e neuro-feedback nella risposta alla negatività del mismatch
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito è il cambiamento rispetto al basale nell'attivazione della risposta di negatività del mismatch della corteccia uditiva dopo il completamento dell'intervento.
2 anni
Qualità del sonno durante l'uso di vareniclina
Lasso di tempo: 2 anni
La misura del risultato è la variazione rispetto al basale nel punteggio nei test psicometrici che valutano la qualità del sonno.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

AAI Scientific Cultural Services Ltd (AAISCS)
NATIONAL ASSOCIATION OF GENERAL PRACTITIONERS IN BULGARIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Panos Bamidis, Ass. Prof, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP-210254111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) saranno condivisi dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti. Il modulo di consenso informerà i partecipanti per questo attributo dei dati.

Il repository sarà basato sul popolare software open source (CKAN) e sarà accessibile attraverso un portale (endpoint) al seguente indirizzo:

ckan.smokefreebrain.eu CKAN è un potente sistema di gestione dei dati che rende i dati accessibili, fornendo strumenti per semplificare la pubblicazione, la condivisione, la ricerca e l'utilizzo dei dati. CKAN si rivolge agli editori di dati (governi nazionali e regionali, aziende e organizzazioni) che desiderano rendere i propri dati aperti e disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la comunicazione con il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: neurofeedback-auth

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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