Uso combinado de biorretroalimentación y neurorretroalimentación versus uso de vareniclina para dejar de fumar
Herramientas multidisciplinares para mejorar la eficacia de las medidas públicas de prevención del tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y probará experimentalmente la eficacia de un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación (NF) para dejar de fumar. Como técnica de ondas cerebrales no farmacológica, no invasiva e indolora, la NF contribuye a enseñar a las personas cómo pueden tomar el control de su mente a través del condicionamiento operante. NF regula la función cerebral de forma natural. Los estudios han informado una tasa del 80 % de reducción o eliminación de la necesidad de medicación tradicional14. Por lo tanto, otros sustitutos de la nicotina (como la vareniclina) que pueden tener su propio factor de riesgo de toxicidad pueden volverse redundantes. El protocolo incluirá 5 sesiones de bio- y 25 de Neuro-feedback, con una duración aproximada de 36 meses.
La evaluación electrofisiológica de la eficacia de la intervención incluirá EEG en estado de reposo y mediciones de respuesta evocada de Mismatch Negativity (MMN) multicaracterística antes y después de la participación de voluntarios humanos. Estos datos se analizarán en términos de patrones de activación cortical y conectividad cortical. Se utilizarán cuestionarios para recopilar datos conductuales y psicométricos con respecto a los comportamientos relacionados con el tabaquismo. Además, se realizará una evaluación clínica que incluirá espirometría, monóxido de carbono exhalado, capacidad antioxidante total, vitamina E y cotinina. Los datos se recogerán antes, durante, después de la finalización del estudio y tras un año de seguimiento.
La intervención de Neurofeedback se comparará con un grupo diferente de participantes que seguirán una intervención basada en el uso de vareniclina durante aproximadamente 3 meses. La evaluación electrofisiológica de la eficacia de la intervención incluirá un EEG en estado de reposo y una polisomnografía del sueño. Los cuestionarios y la evaluación clínica incluyen las mismas medidas que la intervención de neurofeedback pero solo en 3 puntos de tiempo: antes, durante y después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser fumadores continuos de tabaco (>10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses
- Estar desempleado durante al menos 3 meses.
- Ser diagnosticado con asma
- Ser diagnosticado con E.P.O.C.
- Edad < 35, para el colectivo de Jóvenes Parados
- Edad >35 años, para los grupos de Asma y E.P.C. pacientes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, mental o psiquiátrica diagnosticada
- Epilepsia farmacorresistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EPOC
EPOC pacientes: Presencia de un volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 posbroncodilatador con síntomas como disnea, tos crónica, producción crónica de esputo Formación en biorretroalimentación y neurorretroalimentación Uso de vareniclina para dejar de fumar control pasivo |
El protocolo constará de 5 sesiones de biorretroalimentación de la temperatura de la piel y 20 sesiones de un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación que consistirá en un entrenamiento ascendente de la relación Alpha-Theta.
El objetivo del entrenamiento es alcanzar un estado de cruce, donde inicialmente la actividad Alfa aumentará y luego, en un estado más profundo, la actividad Theta se hará cargo.
Este estado se asocia con una ensoñación y desidentificación con problemas, estrés o experiencias traumáticas.
Por lo tanto, los sujetos aprenderán cómo aumentar su relación Theta/Alfa.
Otros nombres:
El protocolo consistirá en el uso de 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación de 1 semana durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos no recibirán ninguna intervención, pero serán medidos a través de una evaluación clínica y psicométrica con una diferencia de tiempo de 3 meses.
Esto es igual al tiempo de intervención.
Por lo tanto, los sujetos de este tipo de intervención servirán como grupo de control para el análisis y diseño del estudio.
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|
Experimental: Pacientes con asma
Pacientes con asma: Presencia de 2 o más síntomas de obstrucción al flujo aéreo (tos, sibilancias, disnea). Obstrucción del flujo de aire al menos parcialmente reversible demostrada por espirometría con FEV1 aumentado en >12 % después de la inhalación de agonista b2) o evidencia de hiperreactividad bronquial por prueba de provocación con metacolina (demostrada por concentración de provocación que causa una caída del 20 % (PC20) <8 mg o prueba de provocación con manitol (con disminución del FEV1 del 15%) Formación en biorretroalimentación y neurorretroalimentación Uso de vareniclina para dejar de fumar control pasivo |
El protocolo constará de 5 sesiones de biorretroalimentación de la temperatura de la piel y 20 sesiones de un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación que consistirá en un entrenamiento ascendente de la relación Alpha-Theta.
El objetivo del entrenamiento es alcanzar un estado de cruce, donde inicialmente la actividad Alfa aumentará y luego, en un estado más profundo, la actividad Theta se hará cargo.
Este estado se asocia con una ensoñación y desidentificación con problemas, estrés o experiencias traumáticas.
Por lo tanto, los sujetos aprenderán cómo aumentar su relación Theta/Alfa.
Otros nombres:
El protocolo consistirá en el uso de 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación de 1 semana durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos no recibirán ninguna intervención, pero serán medidos a través de una evaluación clínica y psicométrica con una diferencia de tiempo de 3 meses.
Esto es igual al tiempo de intervención.
Por lo tanto, los sujetos de este tipo de intervención servirán como grupo de control para el análisis y diseño del estudio.
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Experimental: Fumadores
Los fumadores estarán formados por un grupo de pacientes menores de 35 años, desempleados y sanos según una evaluación clínica estándar. Formación en biorretroalimentación y neurorretroalimentación Uso de vareniclina para dejar de fumar Neurorretroalimentación simulada control pasivo |
El protocolo constará de 5 sesiones de biorretroalimentación de la temperatura de la piel y 20 sesiones de un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación que consistirá en un entrenamiento ascendente de la relación Alpha-Theta.
El objetivo del entrenamiento es alcanzar un estado de cruce, donde inicialmente la actividad Alfa aumentará y luego, en un estado más profundo, la actividad Theta se hará cargo.
Este estado se asocia con una ensoñación y desidentificación con problemas, estrés o experiencias traumáticas.
Por lo tanto, los sujetos aprenderán cómo aumentar su relación Theta/Alfa.
Otros nombres:
El protocolo consistirá en el uso de 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación de 1 semana durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos no recibirán ninguna intervención, pero serán medidos a través de una evaluación clínica y psicométrica con una diferencia de tiempo de 3 meses.
Esto es igual al tiempo de intervención.
Por lo tanto, los sujetos de este tipo de intervención servirán como grupo de control para el análisis y diseño del estudio.
Los sujetos recibirán sesiones iguales de neurorretroalimentación simulada y, por lo tanto, servirán como grupo de control para el análisis y diseño del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Neurofeedback vs. Vareniclina para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el tamaño del efecto de cada intervención medido en porcentaje estandarizado de participantes que dejan de fumar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en el cambio de la calidad de vida medida por EuroQL-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación de un cuestionario que evalúa la calidad de vida (EuroQL-5D), después de la finalización de la intervención.
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2 años
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Salud general
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud General que evalúa la salud general, después de la finalización de la intervención.
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2 años
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Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck, que evalúa la depresión, después de la finalización de la intervención.
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2 años
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger, que evalúa la ansiedad, después de la finalización de la intervención.
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2 años
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Efectos neuroplásticos del entrenamiento combinado de biorretroalimentación y neurorretroalimentación en la actividad cortical en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la activación de la red cortical en estado de reposo después de la finalización de la intervención.
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2 años
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Efectos neuroplásticos del entrenamiento combinado de biorretroalimentación y neurorretroalimentación en la respuesta negativa de desajuste
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la activación de la respuesta de negatividad de desajuste de la corteza auditiva después de completar la intervención.
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2 años
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Calidad del sueño durante el uso de vareniclina
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación de las pruebas psicométricas que evalúan la calidad del sueño.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panos Bamidis, Ass. Prof, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- SEP-210254111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) se compartirán después de obtener el consentimiento de los participantes. El formulario de consentimiento informará a los participantes para este atributo de los datos.
El repositorio se basará en un popular software de código abierto (CKAN) y se podrá acceder a él a través de un portal (punto final) en la siguiente dirección:
ckan.smokefreebrain.eu CKAN es un poderoso sistema de administración de datos que hace que los datos sean accesibles, al proporcionar herramientas para optimizar la publicación, el intercambio, la búsqueda y el uso de datos. CKAN está dirigido a publicadores de datos (gobiernos nacionales y regionales, empresas y organizaciones) que desean que sus datos estén abiertos y disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: neurofeedback-auth
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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