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Bypass vs. Ecmo in Lung Transplantation (BELT) (BELT)

12. März 2020 aktualisiert von: Michael Zhen-Yu Tong, MD, The Cleveland Clinic

Randomized Clinical Trial of Intraoperative Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Versus Cardiopulmonary Bypass (CPB) in Lung Transplantation

This study seeks to compare outcomes of 2 different methods of cardiopulmonary support during lung transplant surgeries.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will compare use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) and heart-lung bypass (CPB) during lung transplant procedures and their short and long term outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will be all patients requiring cardiopulmonary support while undergoing lung transplantation at our institution.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. The study population will be all patients requiring cardiopulmonary support while undergoing lung transplantation at our institution.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing concomitant cardiac operations with indication for obligate use of cardiopulmonary bypass
  2. Patient with specific anatomy that require full cardiac decompression such as severe pulmonary hypertension or large heart that are shifted severely into the left chest
  3. Patients with high likelihood of significant pleural bleeding that will require returning the blood back into the cardiotomy reservoir
  4. Patients bridged to transplant with ECMO
  5. Cystic fibrosis/bronchiectasis/resistant infection patients where surgeon will need to remove both lungs prior to implantation
  6. Patients who the surgeon feels would be better served with CPB rather than ECMO- These patients will be entered into a registry and followed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cardiopulmonary Bypass
There will be 40 patients placed on cardiopulmonary bypass during lung transplantation.
Gerät: Cardiopulmonary Bypass
CPB is used during lung transplant procedure
Extracorporeal Membrane Oxygenation
There will be 40 patients placed on ECMO during lung transplantation.
Gerät: Extracorporeal Membrane Oxygenation
ECMO is used during lung transplant procedure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Need for Blood Transfusion
Zeitfenster: 72 hours after surgery
Number of pRBC transfusion that resulted due to postoperative bleeding
72 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tong, M.D., M.B.A., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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