- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021538
Bypass vs. Ecmo in Lung Transplantation (BELT) (BELT)
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michael Zhen-Yu Tong, MD, The Cleveland Clinic
Randomized Clinical Trial of Intraoperative Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Versus Cardiopulmonary Bypass (CPB) in Lung Transplantation
This study seeks to compare outcomes of 2 different methods of cardiopulmonary support during lung transplant surgeries.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will compare use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) and heart-lung bypass (CPB) during lung transplant procedures and their short and long term outcomes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will be all patients requiring cardiopulmonary support while undergoing lung transplantation at our institution.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. The study population will be all patients requiring cardiopulmonary support while undergoing lung transplantation at our institution.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing concomitant cardiac operations with indication for obligate use of cardiopulmonary bypass
- Patient with specific anatomy that require full cardiac decompression such as severe pulmonary hypertension or large heart that are shifted severely into the left chest
- Patients with high likelihood of significant pleural bleeding that will require returning the blood back into the cardiotomy reservoir
- Patients bridged to transplant with ECMO
- Cystic fibrosis/bronchiectasis/resistant infection patients where surgeon will need to remove both lungs prior to implantation
- Patients who the surgeon feels would be better served with CPB rather than ECMO- These patients will be entered into a registry and followed.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Cardiopulmonary Bypass
There will be 40 patients placed on cardiopulmonary bypass during lung transplantation.
|
CPB is used during lung transplant procedure
|
Extracorporeal Membrane Oxygenation
There will be 40 patients placed on ECMO during lung transplantation.
|
ECMO is used during lung transplant procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Need for Blood Transfusion
Aikaikkuna: 72 hours after surgery
|
Number of pRBC transfusion that resulted due to postoperative bleeding
|
72 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tong, M.D., M.B.A., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoechter DJ, von Dossow V, Winter H, Muller HH, Meiser B, Neurohr C, Behr J, Guenther S, Hagl C, Schramm R. The Munich Lung Transplant Group: Intraoperative Extracorporeal Circulation in Lung Transplantation. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Dec;63(8):706-14. doi: 10.1055/s-0035-1556873. Epub 2015 Aug 20.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Bermudez CA, Shiose A, Esper SA, Shigemura N, D'Cunha J, Bhama JK, Richards TJ, Arlia P, Crespo MM, Pilewski JM. Outcomes of intraoperative venoarterial extracorporeal membrane oxygenation versus cardiopulmonary bypass during lung transplantation. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1936-42; discussion 1942-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.072. Epub 2014 Oct 22.
- Machuca TN, Collaud S, Mercier O, Cheung M, Cunningham V, Kim SJ, Azad S, Singer L, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre A, McRae K, Waddell TK, Keshavjee S, Cypel M. Outcomes of intraoperative extracorporeal membrane oxygenation versus cardiopulmonary bypass for lung transplantation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;149(4):1152-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.11.039. Epub 2014 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto; Komplikaatiot
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cardiopulmonary Bypass
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Duke UniversityLopetettuPatologisesti todistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisuus | Hoitosuunnitelmaan on sisällyttävä kemosäteilyhoitoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteRekrytointi
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicValmis