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Respiration Rate Monitoring in COPD Patients

14. November 2017 aktualisiert von: ResMed

Assessment of the Temporal Changes in Nightly Respiration Rate in Combination With a Daily Symptom Reporting Application for Facilitating Early Treatment of Symptoms in COPD Patients

Assess the feasibility of using remote respiration rate monitoring as a component of home care, how respiration rate data may be used in combination with other data to potentially improve response to symptoms, and to generate data to inform the endpoints and effect sizes of future studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

The research question is whether monitoring of respiration rates and variability can be helpful in management of COPD patients in conjunction with or separately from self-reported symptom scores using the COPD Co-PILOT application. Current techniques (such as patient's self-reported symptoms) have limited sensitivity and specificity with regard to predicting decompensation. Measurement of respiration parameters and the variability of the parameters may detect worsening COPD. Changes in respiration patterns may occur sufficiently far in advance of decompensation (e.g. >5 days prior to patient symptoms) such that it would allow an opportunity for earlier intervention with medical assessment and current therapeutic approaches.

The specific primary aim includes evaluation of the correlation of respiration rate parameters to indicators of healthcare utilization including drug changes, office or ER visits, hospitalization, or other clinical interventions. Secondary aims include evaluation of (i) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results to predict COPD worsening requiring medical intervention, (ii) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results in conjunction with COPD Co-PILOT scores or components to predict COPD worsening requiring medical intervention, and the correlation of respiration rate parameters to episode duration as defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • HGE Health Care Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥35 years old
  • Documented diagnosis of moderate to very severe COPD (GOLD Level II-IV)
  • Weight ≥35 kg
  • Currently using the COPD Co-PILOT application (at least 3 months with 70% compliance)
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Currently using any form of non-invasive positive airway pressure ventilation
  • Diagnosis of significant heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard to follow instructions regarding device usage
  • BMI ≥45.5
  • Residing in hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Currently using a wearable drug infusion pump to deliver medication
  • Planned procedures at time of enrollment that will occur within timeframe of study and require hospitalization etc.
  • Declines to participate at any time.
  • In the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • No cellular coverage at their primary residence

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Respiration rate monitoring
Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure Respiration Monitor uses very low power radio waves to detect respiratory movements of a person while asleep in bed - without physical contact with the individual. Algorithms analyze the respiratory movement signals and extract information about respiration rate and variability. This data is uploaded to a secure cloud infrastructure for storage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of Respiration Rate to Indicators of Healthcare Utilization
Zeitfenster: 12 weeks
Indicators of healthcare utilization include change in medications for COPD, number of office or ER visits, number of hospitalizations.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate to Predict COPD Worsening
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Baseline to 12 weeks
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate in Conjunction with COPD Co-PILOT Scores to Predict COPD Worsening
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Correlation of Respiration Rate to COPD Episode Duration
Zeitfenster: 12 weeks
Episode duration is defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days)
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-16-05-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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