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Respiration Rate Monitoring in COPD Patients

14 de noviembre de 2017 actualizado por: ResMed

Assessment of the Temporal Changes in Nightly Respiration Rate in Combination With a Daily Symptom Reporting Application for Facilitating Early Treatment of Symptoms in COPD Patients

Assess the feasibility of using remote respiration rate monitoring as a component of home care, how respiration rate data may be used in combination with other data to potentially improve response to symptoms, and to generate data to inform the endpoints and effect sizes of future studies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The research question is whether monitoring of respiration rates and variability can be helpful in management of COPD patients in conjunction with or separately from self-reported symptom scores using the COPD Co-PILOT application. Current techniques (such as patient's self-reported symptoms) have limited sensitivity and specificity with regard to predicting decompensation. Measurement of respiration parameters and the variability of the parameters may detect worsening COPD. Changes in respiration patterns may occur sufficiently far in advance of decompensation (e.g. >5 days prior to patient symptoms) such that it would allow an opportunity for earlier intervention with medical assessment and current therapeutic approaches.

The specific primary aim includes evaluation of the correlation of respiration rate parameters to indicators of healthcare utilization including drug changes, office or ER visits, hospitalization, or other clinical interventions. Secondary aims include evaluation of (i) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results to predict COPD worsening requiring medical intervention, (ii) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results in conjunction with COPD Co-PILOT scores or components to predict COPD worsening requiring medical intervention, and the correlation of respiration rate parameters to episode duration as defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • HGE Health Care Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥35 years old
  • Documented diagnosis of moderate to very severe COPD (GOLD Level II-IV)
  • Weight ≥35 kg
  • Currently using the COPD Co-PILOT application (at least 3 months with 70% compliance)
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Currently using any form of non-invasive positive airway pressure ventilation
  • Diagnosis of significant heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard to follow instructions regarding device usage
  • BMI ≥45.5
  • Residing in hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Currently using a wearable drug infusion pump to deliver medication
  • Planned procedures at time of enrollment that will occur within timeframe of study and require hospitalization etc.
  • Declines to participate at any time.
  • In the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • No cellular coverage at their primary residence

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiration rate monitoring
Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure Respiration Monitor uses very low power radio waves to detect respiratory movements of a person while asleep in bed - without physical contact with the individual. Algorithms analyze the respiratory movement signals and extract information about respiration rate and variability. This data is uploaded to a secure cloud infrastructure for storage.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of Respiration Rate to Indicators of Healthcare Utilization
Periodo de tiempo: 12 weeks
Indicators of healthcare utilization include change in medications for COPD, number of office or ER visits, number of hospitalizations.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate to Predict COPD Worsening
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks
Baseline to 12 weeks
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate in Conjunction with COPD Co-PILOT Scores to Predict COPD Worsening
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Correlation of Respiration Rate to COPD Episode Duration
Periodo de tiempo: 12 weeks
Episode duration is defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days)
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-16-05-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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