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Respiration Rate Monitoring in COPD Patients

14 novembre 2017 aggiornato da: ResMed

Assessment of the Temporal Changes in Nightly Respiration Rate in Combination With a Daily Symptom Reporting Application for Facilitating Early Treatment of Symptoms in COPD Patients

Assess the feasibility of using remote respiration rate monitoring as a component of home care, how respiration rate data may be used in combination with other data to potentially improve response to symptoms, and to generate data to inform the endpoints and effect sizes of future studies.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The research question is whether monitoring of respiration rates and variability can be helpful in management of COPD patients in conjunction with or separately from self-reported symptom scores using the COPD Co-PILOT application. Current techniques (such as patient's self-reported symptoms) have limited sensitivity and specificity with regard to predicting decompensation. Measurement of respiration parameters and the variability of the parameters may detect worsening COPD. Changes in respiration patterns may occur sufficiently far in advance of decompensation (e.g. >5 days prior to patient symptoms) such that it would allow an opportunity for earlier intervention with medical assessment and current therapeutic approaches.

The specific primary aim includes evaluation of the correlation of respiration rate parameters to indicators of healthcare utilization including drug changes, office or ER visits, hospitalization, or other clinical interventions. Secondary aims include evaluation of (i) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results to predict COPD worsening requiring medical intervention, (ii) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results in conjunction with COPD Co-PILOT scores or components to predict COPD worsening requiring medical intervention, and the correlation of respiration rate parameters to episode duration as defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • HGE Health Care Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥35 years old
  • Documented diagnosis of moderate to very severe COPD (GOLD Level II-IV)
  • Weight ≥35 kg
  • Currently using the COPD Co-PILOT application (at least 3 months with 70% compliance)
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Currently using any form of non-invasive positive airway pressure ventilation
  • Diagnosis of significant heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard to follow instructions regarding device usage
  • BMI ≥45.5
  • Residing in hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Currently using a wearable drug infusion pump to deliver medication
  • Planned procedures at time of enrollment that will occur within timeframe of study and require hospitalization etc.
  • Declines to participate at any time.
  • In the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • No cellular coverage at their primary residence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiration rate monitoring
Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure Respiration Monitor uses very low power radio waves to detect respiratory movements of a person while asleep in bed - without physical contact with the individual. Algorithms analyze the respiratory movement signals and extract information about respiration rate and variability. This data is uploaded to a secure cloud infrastructure for storage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of Respiration Rate to Indicators of Healthcare Utilization
Lasso di tempo: 12 weeks
Indicators of healthcare utilization include change in medications for COPD, number of office or ER visits, number of hospitalizations.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate to Predict COPD Worsening
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Baseline to 12 weeks
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate in Conjunction with COPD Co-PILOT Scores to Predict COPD Worsening
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Correlation of Respiration Rate to COPD Episode Duration
Lasso di tempo: 12 weeks
Episode duration is defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days)
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-16-05-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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