Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respiration Rate Monitoring in COPD Patients

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: ResMed

Assessment of the Temporal Changes in Nightly Respiration Rate in Combination With a Daily Symptom Reporting Application for Facilitating Early Treatment of Symptoms in COPD Patients

Assess the feasibility of using remote respiration rate monitoring as a component of home care, how respiration rate data may be used in combination with other data to potentially improve response to symptoms, and to generate data to inform the endpoints and effect sizes of future studies.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The research question is whether monitoring of respiration rates and variability can be helpful in management of COPD patients in conjunction with or separately from self-reported symptom scores using the COPD Co-PILOT application. Current techniques (such as patient's self-reported symptoms) have limited sensitivity and specificity with regard to predicting decompensation. Measurement of respiration parameters and the variability of the parameters may detect worsening COPD. Changes in respiration patterns may occur sufficiently far in advance of decompensation (e.g. >5 days prior to patient symptoms) such that it would allow an opportunity for earlier intervention with medical assessment and current therapeutic approaches.

The specific primary aim includes evaluation of the correlation of respiration rate parameters to indicators of healthcare utilization including drug changes, office or ER visits, hospitalization, or other clinical interventions. Secondary aims include evaluation of (i) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results to predict COPD worsening requiring medical intervention, (ii) the sensitivity and specificity of respiration rate monitoring results in conjunction with COPD Co-PILOT scores or components to predict COPD worsening requiring medical intervention, and the correlation of respiration rate parameters to episode duration as defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • HGE Health Care Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥35 years old
  • Documented diagnosis of moderate to very severe COPD (GOLD Level II-IV)
  • Weight ≥35 kg
  • Currently using the COPD Co-PILOT application (at least 3 months with 70% compliance)
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Currently using any form of non-invasive positive airway pressure ventilation
  • Diagnosis of significant heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard to follow instructions regarding device usage
  • BMI ≥45.5
  • Residing in hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Currently using a wearable drug infusion pump to deliver medication
  • Planned procedures at time of enrollment that will occur within timeframe of study and require hospitalization etc.
  • Declines to participate at any time.
  • In the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • No cellular coverage at their primary residence

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Respiration rate monitoring
Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure Respiration Monitor uses very low power radio waves to detect respiratory movements of a person while asleep in bed - without physical contact with the individual. Algorithms analyze the respiratory movement signals and extract information about respiration rate and variability. This data is uploaded to a secure cloud infrastructure for storage.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of Respiration Rate to Indicators of Healthcare Utilization
Ramy czasowe: 12 weeks
Indicators of healthcare utilization include change in medications for COPD, number of office or ER visits, number of hospitalizations.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate to Predict COPD Worsening
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Baseline to 12 weeks
Sensitivity and Specificity of Respiration Rate in Conjunction with COPD Co-PILOT Scores to Predict COPD Worsening
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Correlation of Respiration Rate to COPD Episode Duration
Ramy czasowe: 12 weeks
Episode duration is defined by number of days from COPD Co-PILOT Score >1 to resolution (COPD Co-PILOT Score <1 for 7 consecutive days)
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-16-05-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

3
Subskrybuj