Ergänzende postoperative parenterale Ernährung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (SpPN-HNC)
9. April 2018 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Ergänzende postoperative parenterale Ernährung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs – eine randomisierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine postoperative Ernährung mit dem Bestreben, den geschätzten Energie- und Proteinbedarf des Patienten zu 100 % zu decken, das Auftreten postoperativer Komplikationen reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Kopf-Hals-Krebsoperation abgeschlossen und perioperativ eine Ernährungssonde erhalten haben
- Patienten im volljährigen Alter
- Patienten, die skandinavische Sprachen verstehen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Bestandteile der parenteralen Ernährung
- Patienten, bei denen eine parenterale Ernährung nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Ergänzende parenterale Ernährung
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Ergänzende parenterale Ernährung zur 100-prozentigen Deckung des geschätzten Bedarfs
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Ernährungsversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Lokal und systemisch
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Am 30. Tag
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Postoperative thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Am 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fistelbildung ohne Infektion definiert durch Journaldokumentation
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,7,14, 23 und 30
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Als Messgröße dient die dokumentierte Fistelbildung im Patiententagebuch ohne erhöhte Infektionsparameter (c-reaktives Protein und Leukozyten).
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Tag 1,2,3,4,7,14, 23 und 30
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Refeeding-Syndrom entwickeln, definiert als Abnahme des p-Phosphats und klinische Symptome des Refeeding-Syndroms; Ödeme, Atemnot, Bluthochdruck, Arrhythmie, Verwirrtheit und/oder Fälle von Krämpfen.
Zeitfenster: Tag 2,3,4
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Die Daten werden aus der Patientenakte erhoben.
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Tag 2,3,4
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Anzahl der Teilnehmer, die Refeeding-Phänomene entwickeln, definiert als eine Abnahme des p-Phosphats ohne klinische Symptome eines Refeeding-Syndroms; Ödeme, Atemnot, Bluthochdruck, Arrhythmie, Verwirrtheit und/oder Fälle von Krämpfen.
Zeitfenster: Tag 2,3,4
|
Die Daten werden aus der Patientenakte erhoben.
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Tag 2,3,4
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Deckung des Energiebedarfs, geschätzt nach der Harris-Benedict-Formel. Die Abdeckung wird anhand der täglichen Ernährungsregistrierung geschätzt.
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4
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Tag 1,2,3,4
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Deckung des Proteinbedarfs, geschätzt in g/kg/Tag. Die Abdeckung wird durch tägliche Ernährungsregistrierung geschätzt.
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4
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Tag 1,2,3,4
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Handgriffstärke, gemessen mit einem Handgriffstärke-Dynamometer in Kilogramm.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemische Veränderungen der Leberparameter; p-Alanin-Aminotransferase, p-Bilirubin, alkalische Phosphatase und INR (international normalisiertes Verhältnis).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Anzahl der Patienten, die eine Koagulopathie entwickeln, definiert als Anstieg des INR (International Normalised Ratio) über den Referenzwert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Ausgangswert und Tag 2,3,4
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Vorliegen von Übelkeit während der Behandlung, gemessen anhand einer VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Tag 2,3,4
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Tag 2,3,4
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Vorhandensein eines Ödems, gemessen am Gewicht in kg.
Zeitfenster: Tag 2,3,4
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Tag 2,3,4
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Ursachen einer unzureichenden Nahrungsaufnahme, gemessen anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens.
Zeitfenster: Tag 2,3,4
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Tag 2,3,4
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Auftreten von Erbrechen während der Behandlung, registriert in von Patienten gemeldeten Fällen.
Zeitfenster: Tag 2,3,4
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Tag 2,3,4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16042979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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