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Nutrición parenteral posoperatoria suplementaria para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (SpPN-HNC)

9 de abril de 2018 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Nutrición parenteral posoperatoria suplementaria para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo aleatorizado

El propósito del estudio es examinar si la nutrición posoperatoria con esfuerzos de cobertura del 100% de las necesidades estimadas de energía y proteínas del paciente puede reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron una cirugía de cáncer de cabeza y cuello y recibieron una sonda de alimentación perioperatoriamente
  • Pacientes mayores de edad
  • Pacientes que pueden entender y leer idiomas escandinavos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a componentes de la nutrición parenteral
  • Pacientes en los que es imposible dar nutrición parenteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Nutrición parenteral suplementaria
Otro: Nutrición parenteral
Nutrición parenteral complementaria para lograr una cobertura del 100% de las necesidades estimadas
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención nutricional estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas posoperatorias
Periodo de tiempo: En el dia 30
Locales y sistémicos
En el dia 30
Complicaciones trombóticas posoperatorias
Periodo de tiempo: En el dia 30
En el dia 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de fístula sin infección definida por la documentación de la revista
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,7,14, 23 y 30
La medida que se utilizará es la formación de fístula documentada en el diario del paciente sin aumento de los parámetros de infección (proteína c reactiva y leucocitos)
Día 1,2,3,4,7,14, 23 y 30
Número de participantes que desarrollan síndrome de realimentación definido como una disminución de p-fosfato y síntomas clínicos del síndrome de realimentación; edema, disnea, hipertensión, arritmia, confusión y/o casos de espasmo.
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Los datos se recopilan de la historia clínica del paciente.
Día 2,3,4
Número de participantes que desarrollan fenómenos de realimentación definidos como una disminución de p-fosfato sin síntomas clínicos del síndrome de realimentación; edema, disnea, hipertensión, arritmia, confusión y/o casos de espasmo.
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Los datos se recogerán de la historia clínica del paciente.
Día 2,3,4
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Cobertura del requerimiento energético, estimado por la fórmula de Harris Benedict. La cobertura se estima mediante el registro dietético diario.
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4
Día 1,2,3,4
Cobertura del requerimiento proteico, estimado en g/kg/día. La cobertura se estima por registro dietético diario.
Periodo de tiempo: Día 1,2,3, 4
Día 1,2,3, 4
Fuerza de prensión manual medida por un dinamómetro de fuerza de prensión manual en kilogramos.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2,3,4
Línea base y Día 2,3,4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios bioquímicos en los parámetros hepáticos; p-alanina aminotransferasa, p-bilirrubina, fosfatasa alcalina e INR (índice internacional normalizado).
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2,3,4
Línea base y Día 2,3,4
Número de pacientes que desarrollan coagulopatía definida como aumento del INR (índice internacional normalizado) por encima del nivel de referencia.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 2,3,4
Línea base y Día 2,3,4
Presencia de náuseas durante el tratamiento medida por una escala VAS (escala analógica visual).
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Día 2,3,4
Presencia de edema medida en peso en kg.
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Día 2,3,4
Causas de ingesta dietética insuficiente, medidas mediante un cuestionario cumplimentado por el paciente.
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Día 2,3,4
Presencia de vómitos en tratamiento registrados por casos informados por pacientes.
Periodo de tiempo: Día 2,3,4
Día 2,3,4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16042979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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