Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające pooperacyjne żywienie pozajelitowe u pacjentów z rakiem głowy i szyi (SpPN-HNC)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Uzupełniające pooperacyjne żywienie pozajelitowe dla pacjentów z rakiem głowy i szyi - randomizowana próba

Celem pracy jest sprawdzenie, czy żywienie pooperacyjne przy dążeniu do 100% pokrycia szacunkowego zapotrzebowania energetycznego i białkowego pacjenta może zmniejszyć częstość występowania powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację raka głowy i szyi i otrzymali zgłębnik okołooperacyjny
  • Pacjenci pełnoletni
  • Pacjenci, którzy rozumieją i czytają języki skandynawskie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na składniki żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci, u których niemożliwe jest żywienie pozajelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uzupełniające żywienie pozajelitowe
Inny: Żywienie pozajelitowe
Uzupełniające żywienie pozajelitowe w celu osiągnięcia 100% pokrycia oszacowanych potrzeb
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę żywieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu 30
Lokalne i systemowe
W dniu 30
Powikłania zakrzepowe pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie przetoki bez zakażenia określone w dokumentacji dziennika
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,7,14, 23 i 30
Pomiar, który zostanie zastosowany, to udokumentowane tworzenie się przetok w dzienniku pacjentów bez podwyższonych parametrów infekcji (białko c-reaktywne i leukocyty)
Dzień 1,2,3,4,7,14, 23 i 30
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ponownego odżywienia zdefiniowany jako spadek stężenia p-fosforanu i objawy kliniczne zespołu ponownego odżywienia; obrzęk, duszność, nadciśnienie, arytmia, splątanie i (lub) skurcze.
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dane pobierane są z kartoteki pacjenta.
Dzień 2,3,4
Liczba uczestników, u których wystąpiły Zjawiska ponownego odżywienia zdefiniowane jako spadek poziomu p-fosforanu bez klinicznych objawów zespołu ponownego odżywienia; obrzęk, duszność, nadciśnienie, arytmia, splątanie i (lub) skurcze.
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dane będą pobierane z dokumentacji pacjenta.
Dzień 2,3,4
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Pokrycie zapotrzebowania na energię oszacowane za pomocą wzoru Harrisa-Benedykta. Pokrycie jest szacowane na podstawie dziennej rejestracji diety.
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4
Dzień 1,2,3,4
Pokrycie zapotrzebowania na białko, szacowane wg/kg/dzień. Pokrycie jest szacowane na podstawie dziennej rejestracji diety.
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4
Dzień 1,2,3,4
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą dynamometru siły chwytu dłoni w kilogramach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2,3,4
Linia bazowa i dzień 2,3,4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany biochemiczne w parametrach wątroby; aminotransferazy p-alaniny, p-bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2,3,4
Linia bazowa i dzień 2,3,4
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się koagulopatia zdefiniowana jako wzrost INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej poziomu referencyjnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2,3,4
Linia bazowa i dzień 2,3,4
Obecność nudności podczas leczenia mierzona za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dzień 2,3,4
Obecność obrzęku mierzona wagowo w kg.
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dzień 2,3,4
Przyczyny niedoborów żywieniowych mierzone kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dzień 2,3,4
Występowanie wymiotów w trakcie leczenia rejestrowane przez pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 2,3,4
Dzień 2,3,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16042979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj