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Nutrition parentérale postopératoire supplémentaire pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (SpPN-HNC)

9 avril 2018 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Nutrition parentérale postopératoire supplémentaire pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - Un essai randomisé

Le but de l'étude est d'examiner si la nutrition postopératoire avec des efforts de couverture à 100% des besoins énergétiques et protéiques estimés du patient peut réduire l'incidence des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie du cancer de la tête et du cou et ayant reçu une sonde d'alimentation en périopératoire
  • Patients majeurs
  • Patients pouvant comprendre et lire les langues scandinaves

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux composants de la nutrition parentérale
  • Patients chez lesquels il est impossible de donner une nutrition parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Nutrition parentérale supplémentaire
Autre: Nutrition parentérale
Nutrition parentérale supplémentaire pour atteindre 100% de couverture des besoins estimés
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins nutritionnels standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses postopératoires
Délai: Au jour 30
Local et systémique
Au jour 30
Complications thrombotiques postopératoires
Délai: Au jour 30
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de fistule sans infection définie par la documentation du journal
Délai: Jour 1,2,3,4,7,14, 23 et 30
La mesure qui sera utilisée est la formation de fistule documentée dans le journal du patient sans augmentation des paramètres d'infection (protéine c-réactive et leucocytes)
Jour 1,2,3,4,7,14, 23 et 30
Nombre de participants qui développent un syndrome de réalimentation défini comme une diminution du p-phosphate et des symptômes cliniques du syndrome de réalimentation ; œdème, dyspnée, hypertension, arythmie, confusion et/ou cas de spasmes.
Délai: Jour 2,3,4
Les données sont recueillies à partir du dossier du patient.
Jour 2,3,4
Nombre de participants qui développent des phénomènes de réalimentation définis comme une diminution du p-phosphate sans symptômes cliniques de syndrome de réalimentation ; œdème, dyspnée, hypertension, arythmie, confusion et/ou cas de spasmes.
Délai: Jour 2,3,4
Les données seront recueillies à partir du dossier du patient.
Jour 2,3,4
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Couverture des besoins énergétiques, estimée par la formule de Harris Benedict. La couverture est estimée par l'enregistrement alimentaire quotidien.
Délai: Jour 1,2,3,4
Jour 1,2,3,4
Couverture des besoins en protéines, estimée en g/kg/jour. La couverture est estimée par l'enregistrement alimentaire quotidien.
Délai: Jour 1,2,3, 4
Jour 1,2,3, 4
Force de préhension mesurée par un dynamomètre de force de préhension en kilogrammes.
Délai: Ligne de base et Jour 2,3,4
Ligne de base et Jour 2,3,4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications biochimiques des paramètres hépatiques ; p-alanine aminotransférase, p-bilirubine, phosphatase alcaline et INR (rapport international normalisé).
Délai: Ligne de base et Jour 2,3,4
Ligne de base et Jour 2,3,4
Nombre de patients qui développent une coagulopathie définie comme une augmentation de l'INR (rapport international normalisé) au-dessus du niveau de référence.
Délai: Ligne de base et Jour 2,3,4
Ligne de base et Jour 2,3,4
Présence de nausées sous traitement mesurée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique).
Délai: Jour 2,3,4
Jour 2,3,4
Présence d'œdème mesurée en poids en kg.
Délai: Jour 2,3,4
Jour 2,3,4
Causes d'apports alimentaires insuffisants, mesurées par un questionnaire rempli par le patient.
Délai: Jour 2,3,4
Jour 2,3,4
Présence de vomissements sous traitement enregistrés par les cas rapportés par les patients.
Délai: Jour 2,3,4
Jour 2,3,4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16042979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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