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Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten (NB2004-HR)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Frank Berthold, University of Cologne

Kombinationschemotherapie, gefolgt von Stammzelltransplantation und Isotretinoin bei der Behandlung junger Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Hochrisiko-Neuroblastompatienten durch Einführung von zwei zusätzlichen Topotecan-haltigen Chemotherapiezyklen in die multimodale Standardbehandlung (Induktions-Chemotherapie, myeloablative Therapie, Bestrahlung, Operation nach Indikation und Konsolidierungstherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Intervention (6 Wochen + Dauer der Kontrollintervention):

2 x N8-Zyklus (Topotecan, Cyclophosphamid und Etoposid), gefolgt von einer Standardarmbehandlung (d. h. Kontrollintervention)

Kontrollintervention (Gesamtdauer 70-76 Wochen):

3 x N5-Zyklus (Cisplatin, Etoposid und Vindesin) 3 x N6-Zyklus (Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid und Doxorubicin), myeloablative Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid) 9 x Retinsäure-Zyklen (6 Monate, 3 Monate Pause, 3 Monate) unterstützende Maßnahmen (PCP/Pilzprophylaxe, Transfusionen, Antibiotika, G-CSF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koln, Deutschland, 50924
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuroblastom
  • Neuroblastom im Stadium 4 und Alter ≥1 – 21 Jahre oder MYCN-Amplifikation und Alter ≥6 Monate – 21 Jahre
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Mädchen im gebärfähigen Alter,
  • Jede begleitende Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie,
  • Unvollständige anfängliche Inszenierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Medikament: Zyklen N8, N5 und N6 Medikament: Topotecan, Cyclophosphamid und Etoposid (N8-Zyklus) gefolgt von Medikament: Cisplatin, Etoposid und Vindesin (N5-Zyklus) und Medikament: Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid und Doxorubicin (N6-Zyklus) gefolgt von myeloablativer Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid) und 9 x Retinsäure-Zyklen (6 Monate, 3 Monate Pause, 3 Monate)
Arzneimittel: Zyklen N8, N5 und N6
zwei Chemotherapiezyklen N8, gefolgt von einer Standardarmtherapie
Andere Namen:
  • Topotecan, Cyclophosphamid, Etoposid
Aktiver Komparator: Standardarm
Medikament: Zyklen N5 und N6 Medikament: Cisplatin, Etoposid und Vindesin (N5-Zyklus) und Medikament: Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid und Doxorubicin (N6-Zyklus) gefolgt von myeloablativer Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid) und durch 9 x Retinsäure-Zyklen (6 Monate, 3 Monate Pause, 3 Monate)
Arzneimittel: Zyklen N5 und N6
Standardarm sechs Chemotherapiezyklen (3 x N5 und 3 x N6), gefolgt von einer myeloablativen Therapie mit Stammzellunterstützung und Isotretinoin
Andere Namen:
  • Cisplatin, Vindesin, Ifosfamid, Dacarbacin, Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis 9 Jahre
Tage von der Diagnose bis zum Ereignis oder der letzten Nachsorge
bis 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 9 Jahre
Tage von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
bis 9 Jahre
frühe Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Remissionsstatus (INRG) gemessen nach 2 Chemotherapiezyklen
Bis zu 3 Monaten
späte Antwort
Zeitfenster: bis 9 Monate
Remissionsstatus (INRG) gemessen vor der Stammzelltransplantation
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Berthold, Prof., University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCologne

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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