Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto korkean riskin neuroblastoomapotilailla (NB2004-HR)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Frank Berthold, University of Cologne
Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto ja isotretinoiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin neuroblastooma
Suuren riskin neuroblastoomapotilaiden tapahtumavapaan eloonjäämisen parantaminen ottamalla käyttöön kaksi ylimääräistä topotekaania sisältävää kemoterapiasykliä multimodaaliseen standardihoitoon (induktiokemoterapia, myeloablatiivinen hoito, sädehoito, leikkaus tarpeen mukaan ja konsolidaatiohoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen interventio (6 viikkoa + kontrollitoimenpiteen kesto):
2 x N8-sykli (topotekaani, syklofosfamidi ja etoposidi), jota seuraa tavallinen käsivarsihoito (eli kontrolliinterventio)
Kontrolliinterventio (kokonaiskesto 70-76 viikkoa):
3 x N5-sykli (sisplatiini, etoposidi ja vindesiini) 3 x N6-sykli (vinkristiini, dakarbasiini, ifosfamidi ja doksorubisiini), myeloablatiivinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla (melfalaani, karboplatiini, etoposidi) 9 x (6 kuukautta, retinoiinihappo) 3 kk tauko, 3 kk) tukihoito (PCP/sieniprofylaksia, verensiirrot, antibiootit, G-CSF)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Koln, Saksa, 50924
- University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neuroblastooma
- vaiheen 4 neuroblastooma ja ikä ≥1 - 21 vuotta tai MYCN-vahvistus ja ikä ≥6 kuukautta - 21 vuotta
- saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville tytöille,
- Kaikki samanaikainen ei-protokollallinen syövän hoito,
- Epätäydellinen alkuvaihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Lääke: Syklit N8, N5 ja N6 Lääke: topotekaani, syklofosfamidi ja etoposidi (N8-sykli), jota seuraa lääke: sisplatiini, etoposidi ja vindesiini (N5-sykli) ja lääke: vinkristiini, dakarbasiini, ifosfamidi ja doksorubisiini (N6-sykli) jota seuraa myeloablatiivinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla (melfalaani, karboplatiini, etoposidi) ja 9 x retinoiinihapposykliä (6 kuukautta, 3 kuukauden tauko, 3 kuukautta)
|
kaksi kemoterapiasykliä N8, jota seurasi tavallinen käsihoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen käsivarsi
Lääke: Syklit N5 ja N6 Lääke: sisplatiini, etoposidi ja vindesiini (N5-sykli) ja lääke: vinkristiini, dakarbasiini, ifosfamidi ja doksorubisiini (N6-sykli), jota seuraa myeloablatiivinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla (melfalaani ja karposboplatiini) 9 x retinoiinihapposyklillä (6 kuukautta, 3 kuukauden tauko, 3 kuukautta)
|
Vakiovarren kuusi kemoterapiasykliä (3 x N5 ja 3 x N6), jota seuraa myeloablatiivinen hoito kantasolutuella ja isotretinoiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
päivää diagnoosista tapahtumaan tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
päivää diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 9 vuotta
|
|
varhainen vastaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
remissiotila (INRG) mitattuna 2 kemoterapiasyklin jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
myöhäinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
remissiotila (INRG) mitattuna ennen kantasolusiirtoa
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Berthold, Prof., University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berthold F, Hero B, Kremens B, Handgretinger R, Henze G, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Spix C. Long-term results and risk profiles of patients in five consecutive trials (1979-1997) with stage 4 neuroblastoma over 1 year of age. Cancer Lett. 2003 Jul 18;197(1-2):11-7. doi: 10.1016/s0304-3835(03)00076-4.
- Berthold F, Boos J, Burdach S, Erttmann R, Henze G, Hermann J, Klingebiel T, Kremens B, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Hero B. Myeloablative megatherapy with autologous stem-cell rescue versus oral maintenance chemotherapy as consolidation treatment in patients with high-risk neuroblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Sep;6(9):649-58. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70291-6.
- Langler A, Christaras A, Abshagen K, Krauth K, Hero B, Berthold F. Topotecan in the treatment of refractory neuroblastoma and other malignant tumors in childhood - a phase-II-study. Klin Padiatr. 2002 Jul-Aug;214(4):153-6. doi: 10.1055/s-2002-33175.
- Berthold F, Hero B. Neuroblastoma: current drug therapy recommendations as part of the total treatment approach. Drugs. 2000 Jun;59(6):1261-77. doi: 10.2165/00003495-200059060-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Topotekaani
- Vindesine
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCologne
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .