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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (NB2004-HR)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Frank Berthold, University of Cologne

Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali e isotretinoina nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

Miglioramento della sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio mediante l'introduzione di due ulteriori cicli di chemioterapia contenenti topotecan nel trattamento standard multimodale (chemioterapia di induzione, terapia mieloablativa, radioterapia, intervento chirurgico come indicato e terapia di consolidamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale (6 settimane + durata dell'intervento di controllo):

Ciclo 2 x N8 (topotecan, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da trattamento standard del braccio (cioè intervento di controllo)

Intervento di controllo (durata totale 70-76 settimane):

3 cicli N5 (cisplatino, etoposide e vindesina) 3 cicli N6 (vincristina, dacarbacina, ifosfamide e doxorubicina), chemioterapia mieloablativa con trapianto autologo di cellule staminali (melfalan, carboplatino, etoposide) 9 cicli di acido retinoico (6 mesi, 3 mesi di pausa, 3 mesi) cure di supporto (PCP/profilassi fungina, trasfusioni, antibiotici, G-CSF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koln, Germania, 50924
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neuroblastoma
  • neuroblastoma di stadio 4 ed età ≥1 - 21 anni o amplificazione MYCN ed età ≥6 mesi - 21 anni
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre prove
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione insufficiente per le ragazze in età fertile,
  • Qualsiasi terapia antitumorale concomitante non protocollare,
  • Stadiazione iniziale incompleta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Farmaco: Cicli N8, N5 e N6 Farmaco: topotecan, ciclofosfamide ed etoposide (ciclo N8) seguito da Farmaco: cisplatino, etoposide e vindesina (ciclo N5) e Farmaco: vincristina, dacarbacina, ifosfamide e doxorubicina (ciclo N6) seguita da chemioterapia mieloablativa con trapianto autologo di cellule staminali (melfalan, carboplatino, etoposide) e da 9 cicli di acido retinoico (6 mesi, 3 mesi di pausa, 3 mesi)
Droga: Cicli N8, N5 e N6
due cicli di chemioterapia N8 seguiti dalla terapia standard del braccio
Altri nomi:
  • topotecan, ciclofosfamide, etoposide
Comparatore attivo: braccio standard
Farmaco: Cicli N5 e N6 Farmaco: cisplatino, etoposide e vindesina (ciclo N5) e Farmaco: vincristina, dacarbacina, ifosfamide e doxorubicina (ciclo N6) seguiti da chemioterapia mieloablativa con trapianto autologo di cellule staminali (melfalan, carboplatino, etoposide) e da 9 cicli di acido retinoico (6 mesi, 3 mesi di pausa, 3 mesi)
Droga: Cicli N5 e N6
Braccio standard sei cicli di chemioterapia (3xN5 e 3x N6) seguiti da terapia mieloablativa con supporto di cellule staminali e isotretinoina
Altri nomi:
  • cisplatino, vindesina, ifosfamide, dacarbacina, doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 9 anni
giorni dalla diagnosi all'evento o all'ultimo follow-up
fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 9 anni
giorni dalla diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up
fino a 9 anni
risposta precoce
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
stato di remissione (INRG) misurato dopo 2 cicli di chemioterapia
fino a 3 mesi
risposta tardiva
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
stato di remissione (INRG) misurato prima del trapianto di cellule staminali
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Berthold, Prof., University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCologne

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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