Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de cellules souches chez les patients à haut risque de neuroblastome (NB2004-HR)
3 février 2017 mis à jour par: Frank Berthold, University of Cologne
Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de cellules souches et d'isotrétinoïne dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome à haut risque
Amélioration de la survie sans événement des patients atteints de neuroblastome à haut risque par l'introduction de deux cycles de chimiothérapie supplémentaires contenant du topotécan dans le traitement standard multimodal (chimiothérapie d'induction, thérapie myéloablative, radiothérapie, chirurgie selon les indications et thérapie de consolidation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention expérimentale (6 semaines + durée de l'intervention témoin) :
Cycle 2 x N8 (topotécan, cyclophosphamide et étoposide) suivi d'un traitement de bras standard (c'est-à-dire intervention de contrôle)
Intervention de contrôle (durée totale 70-76 semaines) :
3 cycles N5 (cisplatine, étoposide et vindésine) 3 cycles N6 (vincristine, dacarbacine, ifosfamide et doxorubicine), chimiothérapie myéloablative avec autogreffe de cellules souches (melphalan, carboplatine, étoposide) 9 cycles d'acide rétinoïque (6 mois, 3 mois de pause, 3 mois) soins de support (PCP/prophylaxie fongique, transfusions, antibiotiques, G-CSF)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Koln, Allemagne, 50924
- University of Cologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- neuroblastome
- neuroblastome de stade 4 et âge ≥1 - 21 ans ou amplification MYCN et âge ≥6 mois - 21 ans
- consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais
- Grossesse, allaitement ou contraception insuffisante pour les filles en âge de procréer,
- Tout traitement anticancéreux concomitant non protocolaire,
- Mise en scène initiale incomplète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras expérimental
Médicament : Cycles N8, N5 et N6 Médicament : topotécan, cyclophosphamide et étoposide (cycle N8) suivi de Médicament : cisplatine, étoposide et vindésine (cycle N5) et Médicament : vincristine, dacarbacine, ifosfamide et doxorubicine (cycle N6) suivie d'une chimiothérapie myéloablative avec autogreffe de cellules souches (melphalan, carboplatine, étoposide) et de 9 x cycles d'acide rétinoïque (6 mois, 3 mois de pause, 3 mois)
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deux cycles de chimiothérapie N8 suivis d'une thérapie de bras standard
Autres noms:
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Comparateur actif: bras standard
Médicament : Cycles N5 et N6 Médicament : cisplatine, étoposide et vindésine (cycle N5) et Médicament : vincristine, dacarbacine, ifosfamide et doxorubicine (cycle N6) suivi d'une chimiothérapie myéloablative avec greffe autologue de cellules souches (melphalan, carboplatine, étoposide) et par 9 x cycles d'acide rétinoïque (6 mois, 3 mois de pause, 3 mois)
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Bras standard six cycles de chimiothérapie (3xN5 et 3x N6) suivis d'un traitement myéloablatif avec support de cellules souches et isotrétinoïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: jusqu'à 9 ans
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jours entre le diagnostic et l'événement ou le dernier suivi
|
jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 9 ans
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jours entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi
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jusqu'à 9 ans
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réponse rapide
Délai: jusqu'à 3 mois
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état de rémission (INRG) mesuré après 2 cycles de chimiothérapie
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jusqu'à 3 mois
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réponse tardive
Délai: jusqu'à 9 mois
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statut de rémission (INRG) mesuré avant la greffe de cellules souches
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank Berthold, Prof., University of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berthold F, Hero B, Kremens B, Handgretinger R, Henze G, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Spix C. Long-term results and risk profiles of patients in five consecutive trials (1979-1997) with stage 4 neuroblastoma over 1 year of age. Cancer Lett. 2003 Jul 18;197(1-2):11-7. doi: 10.1016/s0304-3835(03)00076-4.
- Berthold F, Boos J, Burdach S, Erttmann R, Henze G, Hermann J, Klingebiel T, Kremens B, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Hero B. Myeloablative megatherapy with autologous stem-cell rescue versus oral maintenance chemotherapy as consolidation treatment in patients with high-risk neuroblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Sep;6(9):649-58. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70291-6.
- Langler A, Christaras A, Abshagen K, Krauth K, Hero B, Berthold F. Topotecan in the treatment of refractory neuroblastoma and other malignant tumors in childhood - a phase-II-study. Klin Padiatr. 2002 Jul-Aug;214(4):153-6. doi: 10.1055/s-2002-33175.
- Berthold F, Hero B. Neuroblastoma: current drug therapy recommendations as part of the total treatment approach. Drugs. 2000 Jun;59(6):1261-77. doi: 10.2165/00003495-200059060-00006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Topotécan
- Vindésine
Autres numéros d'identification d'étude
- UCologne
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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