Quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (NB2004-HR)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Frank Berthold, University of Cologne
Quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre e isotretinoína en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma de alto riesgo
Mejora de la supervivencia libre de eventos de los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo mediante la introducción de dos ciclos adicionales de quimioterapia que contienen topotecán en el tratamiento estándar multimodal (quimioterapia de inducción, terapia mieloablativa, radiación, cirugía según lo indicado y terapia de consolidación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención experimental (6 semanas + duración de la intervención de control):
Ciclo de 2 x N8 (topotecán, ciclofosfamida y etopósido) seguido de tratamiento de brazo estándar (es decir, intervención de control)
Intervención de control (duración total 70-76 semanas):
3 ciclos N5 (cisplatino, etopósido y vindesina) 3 ciclos N6 (vincristina, dacarbacina, ifosfamida y doxorrubicina), quimioterapia mieloablativa con trasplante autólogo de células madre (melfalán, carboplatino, etopósido) 9 ciclos de ácido retinoico (6 meses, 3 meses de descanso, 3 meses) atención de apoyo (PCP/profilaxis fúngica, transfusiones, antibióticos, G-CSF)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Koln, Alemania, 50924
- University of Cologne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuroblastoma
- neuroblastoma en estadio 4 y edad ≥1 - 21 años o amplificación de MYCN y edad ≥6 meses - 21 años
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos
- Embarazo, lactancia o anticoncepción insuficiente para niñas en edad fértil,
- Cualquier terapia anticancerígena no protocolizada concomitante,
- Estadificación inicial incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo experimental
Fármaco: ciclos N8, N5 y N6 Fármaco: topotecán, ciclofosfamida y etopósido (ciclo N8) seguido de Fármaco: cisplatino, etopósido y vindesina (ciclo N5) y Fármaco: vincristina, dacarbacina, ifosfamida y doxorrubicina (ciclo N6) seguido de quimioterapia mieloablativa con trasplante autólogo de células madre (melfalán, carboplatino, etopósido) y de 9 ciclos de ácido retinoico (6 meses, 3 meses de descanso, 3 meses)
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dos ciclos de quimioterapia N8 seguidos de terapia de brazo estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo estándar
Fármaco: Ciclos N5 y N6 Fármaco: cisplatino, etopósido y vindesina (ciclo N5) y Fármaco: vincristina, dacarbacina, ifosfamida y doxorrubicina (ciclo N6) seguido de quimioterapia mieloablativa con trasplante autólogo de células madre (melfalán, carboplatino, etopósido) y por 9 x ciclos de ácido retinoico (6 meses, 3 meses de descanso, 3 meses)
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Brazo estándar de seis ciclos de quimioterapia (3xN5 y 3x N6) seguidos de terapia mieloablativa con apoyo de células madre e isotretinoína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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días desde el diagnóstico hasta el Evento o último seguimiento
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hasta 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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días desde el diagnóstico hasta la muerte o último control
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hasta 9 años
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respuesta temprana
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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estado de remisión (INRG) medido después de 2 ciclos de quimioterapia
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hasta 3 meses
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respuesta demorada
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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estado de remisión (INRG) medido antes del trasplante de células madre
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Berthold, Prof., University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berthold F, Hero B, Kremens B, Handgretinger R, Henze G, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Spix C. Long-term results and risk profiles of patients in five consecutive trials (1979-1997) with stage 4 neuroblastoma over 1 year of age. Cancer Lett. 2003 Jul 18;197(1-2):11-7. doi: 10.1016/s0304-3835(03)00076-4.
- Berthold F, Boos J, Burdach S, Erttmann R, Henze G, Hermann J, Klingebiel T, Kremens B, Schilling FH, Schrappe M, Simon T, Hero B. Myeloablative megatherapy with autologous stem-cell rescue versus oral maintenance chemotherapy as consolidation treatment in patients with high-risk neuroblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Sep;6(9):649-58. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70291-6.
- Langler A, Christaras A, Abshagen K, Krauth K, Hero B, Berthold F. Topotecan in the treatment of refractory neuroblastoma and other malignant tumors in childhood - a phase-II-study. Klin Padiatr. 2002 Jul-Aug;214(4):153-6. doi: 10.1055/s-2002-33175.
- Berthold F, Hero B. Neuroblastoma: current drug therapy recommendations as part of the total treatment approach. Drugs. 2000 Jun;59(6):1261-77. doi: 10.2165/00003495-200059060-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Topotecán
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- UCologne
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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