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The Effect of Cryotherapy on Cerebral Hemodynamics Within Healthy Subjects

1. August 2018 aktualisiert von: Jacob Resch, University of Virginia
Upon suffering a concussion, a neurometabolic cascade including an increase in glucose and oxygen demand occurs for up to 48 hours post-insult.5 This period of increased glucose and oxygen demand is coupled with a period of hyperperfusion and decreased cerebral blood flow. 6-9 Cryotherapy in the musculoskeletal system has been shown to decrease tissue temperature, blood flow, oxygen and metabolic demands.10-17 Cryotherapy following moderate or severe traumatic brain injury has been demonstrated to decrease intracranial metabolic processes and oxygenation consumption.18-23 Although the benefits of cryotherapy have been established in moderate-severe TBI, the effects of superficial cranial cooling in individuals with and without concussion are unknown. The purpose of this randomized control trial is to evaluate the effects of superficial cryotherapy on cerebral blood flow and cognitive function in healthy, recreationally active young adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The prevalence of concussion has been estimated to be between 4,380 and 10,403 concussions per day in the United States annually with over an estimated 3 million visits to emergency departments each year.1 Symptoms following a concussion last up to 10 days for 90% of cases2; however, the reduction of symptoms in this time frame does not indicate full neurometabolic recovery.

Following concussion, a neurometabolic cascade of events immediately occurs following initial impact with return to normative values around 30 days post-injury. In an attempt to maintain homeostasis in the brain following impact, glucose and oxygen demand increases temporarily and are coupled with periods of increased hyperperfusion and decreased cerebral blood flow (CBF). Although the neurometabolic timeline immediately following impact is only generally understood, there is consensus upon acute increases in CBF and metabolic activity followed by decreased CBF until return to normative values.

Cryotherapy has been studied extensively for its' effects throughout the musculoskeletal system. Cryotherapy in the musculoskeletal system has been shown to decrease tissue temperature and blood flow, as well as decrease oxygen and energy demands.12-19 Cryotherapy has also been applied in cases of moderate or severe traumatic brain injury and has demonstrated to decrease intracranial metabolic processes and oxygenation consumption. Although the potential benefits of cryotherapy have been established in cases of moderate to severe traumatic brain injury (TBI), there is no current research examining cryotherapy in the treatment of concussion.

A convenience sample of 34 healthy, recreationally active individuals between the ages of 18-25 years will be recruited for participation in this study. The independent variable in this study will be group (cryotherapy, control). The primary outcome measures of interest are cognitive functioning measured using the Stroop Test and cerebral blood hemodynamics and hemoglobin saturation measured using near infrared spectroscopy. The pain visual analog scale (VAS) will be used to quantify tolerance to the intervention.

The following study will address the following objectives and related hypotheses:

Objective 1: To determine if the application of cryotherapy influences intracranial hemodynamics within healthy recreationally active young adults.

Hypothesis 1: Cryotherapy will cause a decrease in intracranial hemodynamics; specifically, the CO2 saturation and deoxygenated hemoglobin causing a decrease in intracranial metabolic activity.

Objective 2: To determine if the application of cryotherapy decreases cerebral blood flow within healthy recreationally active individuals.

Hypothesis 2: The application of cryotherapy will not cause a change in cerebral blood flow due to the highly regulated central nervous system.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia Memorial Gymnasium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 25 years of age
  • Recreationally active (exercise at least 30 minutes, 3 times weekly)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for cryotherapy (eg. Raynaud's phenomenon, cold urticaria)
  • Any documented learning difficulty or disability
  • Any known neurological or psychiatric disorder
  • History of migraines
  • History of a concussion or traumatic brain injury in past 6 months
  • Currently taking psychotropic medications
  • Any known metabolism diseases
  • Any known hematological diseases
  • Any recreational drug use in past month
  • Any known cardiopulmonary impairments or pathologies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cryotherapy
Participants received superficial cryotherapy using the Cryohelmet(TM)
Cryotherapy was administered using the Catalyst CryoHelmet™ (All-Star Sporting Goods®, Shirley, Massachusetts, USA). The CyroHelmet is a flexible helmet equipped with gel ice packs meant to cool the head and neck.
Kein Eingriff: Control
Participants sat quietly for 20 minutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenated blood
Zeitfenster: Oxygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Oxygenated blood based on functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data output
Oxygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Deoxygenated blood
Zeitfenster: Dexoygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Deoxygenated blood based on functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Dexoygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Stroop Task reaction time
Zeitfenster: Stroop Task reaction time was collected prior to and following the intervention. Each test took approximately 5 minutes to complete.
Reaction time measured in milliseconds while completing the Stroop Task
Stroop Task reaction time was collected prior to and following the intervention. Each test took approximately 5 minutes to complete.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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