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The Effect of Cryotherapy on Cerebral Hemodynamics Within Healthy Subjects

1 août 2018 mis à jour par: Jacob Resch, University of Virginia
Upon suffering a concussion, a neurometabolic cascade including an increase in glucose and oxygen demand occurs for up to 48 hours post-insult.5 This period of increased glucose and oxygen demand is coupled with a period of hyperperfusion and decreased cerebral blood flow. 6-9 Cryotherapy in the musculoskeletal system has been shown to decrease tissue temperature, blood flow, oxygen and metabolic demands.10-17 Cryotherapy following moderate or severe traumatic brain injury has been demonstrated to decrease intracranial metabolic processes and oxygenation consumption.18-23 Although the benefits of cryotherapy have been established in moderate-severe TBI, the effects of superficial cranial cooling in individuals with and without concussion are unknown. The purpose of this randomized control trial is to evaluate the effects of superficial cryotherapy on cerebral blood flow and cognitive function in healthy, recreationally active young adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The prevalence of concussion has been estimated to be between 4,380 and 10,403 concussions per day in the United States annually with over an estimated 3 million visits to emergency departments each year.1 Symptoms following a concussion last up to 10 days for 90% of cases2; however, the reduction of symptoms in this time frame does not indicate full neurometabolic recovery.

Following concussion, a neurometabolic cascade of events immediately occurs following initial impact with return to normative values around 30 days post-injury. In an attempt to maintain homeostasis in the brain following impact, glucose and oxygen demand increases temporarily and are coupled with periods of increased hyperperfusion and decreased cerebral blood flow (CBF). Although the neurometabolic timeline immediately following impact is only generally understood, there is consensus upon acute increases in CBF and metabolic activity followed by decreased CBF until return to normative values.

Cryotherapy has been studied extensively for its' effects throughout the musculoskeletal system. Cryotherapy in the musculoskeletal system has been shown to decrease tissue temperature and blood flow, as well as decrease oxygen and energy demands.12-19 Cryotherapy has also been applied in cases of moderate or severe traumatic brain injury and has demonstrated to decrease intracranial metabolic processes and oxygenation consumption. Although the potential benefits of cryotherapy have been established in cases of moderate to severe traumatic brain injury (TBI), there is no current research examining cryotherapy in the treatment of concussion.

A convenience sample of 34 healthy, recreationally active individuals between the ages of 18-25 years will be recruited for participation in this study. The independent variable in this study will be group (cryotherapy, control). The primary outcome measures of interest are cognitive functioning measured using the Stroop Test and cerebral blood hemodynamics and hemoglobin saturation measured using near infrared spectroscopy. The pain visual analog scale (VAS) will be used to quantify tolerance to the intervention.

The following study will address the following objectives and related hypotheses:

Objective 1: To determine if the application of cryotherapy influences intracranial hemodynamics within healthy recreationally active young adults.

Hypothesis 1: Cryotherapy will cause a decrease in intracranial hemodynamics; specifically, the CO2 saturation and deoxygenated hemoglobin causing a decrease in intracranial metabolic activity.

Objective 2: To determine if the application of cryotherapy decreases cerebral blood flow within healthy recreationally active individuals.

Hypothesis 2: The application of cryotherapy will not cause a change in cerebral blood flow due to the highly regulated central nervous system.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia Memorial Gymnasium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 25 years of age
  • Recreationally active (exercise at least 30 minutes, 3 times weekly)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for cryotherapy (eg. Raynaud's phenomenon, cold urticaria)
  • Any documented learning difficulty or disability
  • Any known neurological or psychiatric disorder
  • History of migraines
  • History of a concussion or traumatic brain injury in past 6 months
  • Currently taking psychotropic medications
  • Any known metabolism diseases
  • Any known hematological diseases
  • Any recreational drug use in past month
  • Any known cardiopulmonary impairments or pathologies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryotherapy
Participants received superficial cryotherapy using the Cryohelmet(TM)
Cryotherapy was administered using the Catalyst CryoHelmet™ (All-Star Sporting Goods®, Shirley, Massachusetts, USA). The CyroHelmet is a flexible helmet equipped with gel ice packs meant to cool the head and neck.
Aucune intervention: Control
Participants sat quietly for 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygenated blood
Délai: Oxygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Oxygenated blood based on functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) data output
Oxygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Deoxygenated blood
Délai: Dexoygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Deoxygenated blood based on functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Dexoygenated blood was collected throughout the data collection period (45 minutes)
Stroop Task reaction time
Délai: Stroop Task reaction time was collected prior to and following the intervention. Each test took approximately 5 minutes to complete.
Reaction time measured in milliseconds while completing the Stroop Task
Stroop Task reaction time was collected prior to and following the intervention. Each test took approximately 5 minutes to complete.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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