Standardisierung der Elektrodenplatzierung für die sakrale Neuromodulation. Teil 1

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und befähigt, eine Einwilligung zu erteilen
2. Mindestens 3 Monate mit selbstberichteten OAB-Symptomen oder selbstberichteten obstruktiven LUTS zusätzlich zu einem bestätigten nicht-obstruktiven Harnverhalt unter UDO
3. Versagt oder kein Kandidat für eine konservativere Behandlung (z. B. Beckenbodentraining, Biofeedback, Verhaltensänderung, orale Pharmakotherapie)
4. Bereit, OAB-Medikamente für 2 Wochen vor der Implantation und für den gesamten Studienzeitraum abzusetzen
5. Kann alle Fragebögen, Miktionstagebücher und Praxisbesuche für die Geräteprogrammierung und klinische Bewertungen vor dem TLP, 3 Wochen nach dem TLP und 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation des endgültigen IPG gründlich ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle frühere Anzeichen einer primären Belastungsinkontinenz oder gemischten Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überwiegt
2. Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
3. Mechanische Obstruktion der Harnwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf benigne Prostatahyperplasie (BPH)
4. Behandlung einer Blasen- oder Beckenbodenfunktionsstörung mit Botulinumtoxin (Botox®) oder Operation in den letzten 12 Monaten
5. Unfähig, sich selbst auf die Toilette zu gehen und eine gute persönliche Hygiene zu haben und aufrechtzuerhalten
6. Unfähig, klare, durchdachte Antworten auf Fragen und Fragebögen zu geben
7. Harnwegs-, Blasen- oder Vaginalinfektion oder -entzündung
8. Hämaturie und Fehlen einer aufwändigen Diagnostik
9. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (A1C > 8, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
10. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Klebstoffe
11. Blutgerinnungsstörung oder auf einem Antikoagulans, das 3 Tage vor der Implantation nicht abgesetzt werden kann
12. Schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planend, in den letzten 12 Monaten entbunden oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwendet
13. Hautläsionen oder beeinträchtigte Haut an der Implantations- oder Stimulationsstelle
14. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Gerätetherapie oder Teilnahme an einer Studie, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst, innerhalb der letzten 4 Wochen
15. Passive Implantate (z. B. Prothesen) sind erlaubt, aber an der Implantationsstelle des Neurostimulators darf kein implantiertes Metall vorhanden sein
16. Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie oder Ultraschallexposition mit hoher Ausgangsleistung
17. Vorhandensein eines dokumentierten Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
18. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
19. Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den EAU-Richtlinien
20. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr