Standardisering af ledningsplacering til sakral neuromodulation. Del 1

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og kompetent til at give samtykke
2. Minimum 3 måneder med selvrapporterede OAB-symptomer eller selvrapporteret obstruktiv LUTS ud over bekræftet ikke-obstruktiv urinretention på UDO
3. Mislykkedes, eller er ikke en kandidat til mere konservativ behandling (dvs. bækkenbundstræning, biofeedback, adfærdsændring, oral farmakoterapi)
4. Villig til at seponere OAB-medicin i 2 uger før implantatet og i hele undersøgelsesperioden
5. Er i stand til grundigt at udfylde alle spørgeskemaer, annulleringsdagbøger og kontorbesøg til enhedsprogrammering og kliniske evalueringer før TLP, 3 uger efter TLP og 6 uger, 6 måneder og 1 år efter implantation af definitiv IPG.

Ekskluderingskriterier:

1. Strøm af tidligere bevis for primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter hastekomponenten
2. Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
3. Mekanisk obstruktion i urinvejene inklusive men ikke begrænset til benign prostatahyperplasi (BPH)
4. Behandling af dysfunktion af blære eller bækkenbund med botulinumtoksin (Botox ®) eller kirurgi inden for de seneste 12 måneder
5. Ude af stand til selv at toilette og have og opretholde en god personlig hygiejne
6. Ude af stand til at give klare, gennemtænkte svar på spørgsmål og spørgeskemaer
7. Urinvejs-, blære- eller vaginal infektion eller betændelse
8. Hæmaturi og fravær af en omfattende diagnostisk oparbejdning
9. Svær eller ukontrolleret diabetes (A1C > 8, dokumenteret inden for de sidste 3 måneder) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
10. Allergi over for lokalbedøvelse eller klæbemidler
11. Blødningsforstyrrelse eller på et antikoagulant, som ikke kan stoppes i 3 dage før implantatet
12. Gravid, ammende, planlægger at blive gravid, født inden for de seneste 12 måneder eller kvinde i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode
13. Hudlæsioner eller kompromitteret hud på implantat- eller stimulationsstedet
14. Brug af forsøgslægemiddel- eller udstyrsterapi eller deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger
15. Passive implantater (f.eks. proteser) er tilladt, men intet implanteret metal bør være på neurostimulatorimplantatstedet
16. Viden om planlagte MRI'er, diatermi eller ultralydseksponering med høj output
17. Tilstedeværelse af en dokumenteret tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed
18. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn
19. Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af EAU-retningslinjerne
20. Forventet levetid på mindre end 1 år