Padronização da colocação de eletrodos para neuromodulação sacral. Parte 1

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos e competente para fornecer consentimento
2. Mínimo de 3 meses de auto-relato de sintomas de bexiga hiperativa ou LUTS auto-relatados obstrutivos, além de retenção urinária não obstrutiva confirmada em UDO
3. Falhou ou não é candidato a tratamento mais conservador (ou seja, treinamento do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental, farmacoterapia oral)
4. Disposto a descontinuar os medicamentos OAB por 2 semanas antes do implante e por todo o período do estudo
5. Capaz de preencher completamente todos os questionários, diários miccionais e visitas ao consultório para programação do dispositivo e avaliações clínicas antes do TLP, 3 semanas após o TLP e 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o implante do IPG definitivo.

Critério de exclusão:

1. Corrente de evidência prévia de incontinência de esforço primária ou incontinência mista em que o componente de esforço substitui o componente de urgência
2. Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
3. Obstrução mecânica do trato urinário, incluindo, entre outros, Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
4. Tratamento de disfunção da bexiga ou assoalho pélvico com toxina botulínica (Botox ®) ou cirurgia nos últimos 12 meses
5. Incapaz de ir ao banheiro e ter e manter uma boa higiene pessoal
6. Incapaz de fornecer respostas claras e ponderadas a perguntas e questionários
7. Infecção ou inflamação do trato urinário, bexiga ou vaginal
8. Hematúria e ausência de uma investigação diagnóstica elaborada
9. Diabetes grave ou não controlado (A1C > 8, documentado nos últimos 3 meses) ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
10. Alergia a anestésicos locais ou adesivos
11. Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante que não pode ser interrompido por 3 dias antes do implante
12. Grávida, lactante, planejando engravidar, deu à luz nos últimos 12 meses ou mulher em idade fértil e não pratica um método de controle de natalidade aprovado por médicos
13. Lesões cutâneas ou pele comprometida no local do implante ou estimulação
14. Uso de drogas em investigação ou terapia de dispositivo ou participação em qualquer estudo envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal nas últimas 4 semanas
15. Implantes passivos (por exemplo, próteses) são permitidos, mas nenhum metal implantado deve estar no local de implante do neuroestimulador
16. Conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia ou exposição ultrassônica de alto rendimento
17. Presença de uma condição documentada ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente
18. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
19. Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da EAU
20. Esperança de vida inferior a 1 ano