A vezetékek elhelyezésének szabványosítása a szakrális neuromodulációhoz. 1. rész

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb és beleegyezését adja
2. Minimum 3 hónapos önbevallott OAB-tünetek vagy önbeszámolt obstruktív LUTS, az UDO-n megerősített, nem obstruktív vizeletretenció mellett
3. Sikertelen, vagy nem jelöltek konzervatívabb kezelésre (pl. medencefenék tréning, biofeedback, viselkedésmódosítás, orális farmakoterápia)
4. Hajlandó abbahagyni az OAB-gyógyszerek szedését az implantátum beültetése előtt 2 hétig és a teljes vizsgálati időszak alatt
5. Képes alaposan kitölteni az összes kérdőívet, ürítési naplót és rendelői látogatást az eszközprogramozáshoz és a klinikai értékelésekhez a TLP előtt, 3 héttel a TLP után és 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a végleges IPG beültetése után.

Kizárási kritériumok:

1. Az elsődleges stressz-inkontinencia vagy kevert inkontinencia korábbi bizonyítékai, ahol a stressz-komponens felülírja a sürgősségi összetevőt
2. Bármilyen neurológiai állapot, amely megzavarhatja a húgyhólyag normál működését, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a klinikailag jelentős perifériás neuropátiát vagy a gerincvelő-sérülést (pl. paraplegia)
3. A húgyúti mechanikai elzáródás, beleértve, de nem kizárólagosan, a jóindulatú prosztata hiperpláziát (BPH)
4. Húgyhólyag vagy medencefenék diszfunkció kezelése botulinum toxinnal (Botox®) vagy műtét az elmúlt 12 hónapban
5. Nem tudja magát tisztálkodni, és nem tudja betartani a megfelelő személyes higiéniát
6. Nem tud egyértelmű, átgondolt válaszokat adni a kérdésekre és kérdőívekre
7. Húgyúti, hólyag- vagy hüvelyi fertőzés vagy gyulladás
8. Hematuria és a részletes diagnosztikai munka hiánya
9. Súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség (A1C > 8, dokumentált az elmúlt 3 hónapban) vagy cukorbetegség perifériás idegek érintettségével
10. Allergia helyi érzéstelenítőre vagy ragasztókra
11. Vérzési rendellenesség vagy olyan véralvadásgátló szedése, amelyet az implantátum beültetése előtt 3 napig nem lehet leállítani
12. Terhes, szoptató, terhességet tervező, az elmúlt 12 hónapban szült, vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
13. Bőrsérülések vagy sérült bőr az implantátum vagy a stimuláció helyén
14. Vizsgálati gyógyszeres vagy eszközterápiás terápia használata, vagy bármely olyan vizsgálatban való részvétel, amely a nőgyógyászati, húgy- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja az elmúlt 4 hétben
15. Passzív implantátumok (pl. protézisek) megengedettek, de nem lehet beültetett fém a neurostimulátor beültetés helyén
16. Tervezett MRI, diatermia vagy nagy teljesítményű ultrahangos expozíció ismerete
17. Dokumentált állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát
18. Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálati orvos döntése alapján
19. Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma az EAU irányelvei szerint
20. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év