Standardizace umístění elektrody pro sakrální neuromodulaci. Část 1

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a způsobilí poskytnout souhlas
2. Minimálně 3 měsíce samostatně hlášených symptomů OAB nebo samostatně hlášených obstrukčních LUTS kromě potvrzené neobstrukční retence moči na UDO
3. Selhaly nebo nejsou kandidáty na konzervativnější léčbu (tj. trénink pánevního dna, biofeedback, modifikace chování, orální farmakoterapie)
4. Ochota přerušit léčbu OAB po dobu 2 týdnů před implantací a po celou dobu studie
5. Schopnost důkladně vyplnit všechny dotazníky, mikční deníky a návštěvy ordinace pro programování přístroje a klinické hodnocení před TLP, 3 týdny po TLP a 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci definitivního IPG.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální předchozí důkazy primární stresové inkontinence nebo smíšené inkontinence, kde složka stresu převažuje nad složkou naléhavosti
2. Jakýkoli neurologický stav, který může interferovat s normální funkcí močového měchýře, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
3. Mechanická obstrukce močových cest včetně mimo jiné benigní hyperplazie prostaty (BPH)
4. Léčba dysfunkce močového měchýře nebo pánevního dna botulotoxinem (Botox®) nebo chirurgický zákrok v posledních 12 měsících
5. Nedokážou se sami toaletit a mít a udržovat dobrou osobní hygienu
6. Nedokáže poskytnout jasné, promyšlené odpovědi na otázky a dotazníky
7. Infekce nebo zánět močových cest, močového měchýře nebo pochvy
8. Hematurie a absence komplikovaného diagnostického postupu
9. Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (A1C > 8, dokumentovaný v posledních 3 měsících) nebo diabetes s postižením periferních nervů
10. Alergie na lokální anestetikum nebo lepidla
11. Porucha krvácení nebo na antikoagulancii, které nelze vysadit 3 dny před implantací
12. Těhotná, kojící, plánující těhotenství, porod v posledních 12 měsících nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce
13. Kožní léze nebo narušená kůže v místě implantátu nebo stimulace
14. Užívání zkoušeného léku nebo přístrojové terapie nebo účast na jakékoli studii zahrnující nebo ovlivňující gynekologické, močové nebo ledvinové funkce během posledních 4 týdnů
15. Pasivní implantáty (např. protézy) jsou povoleny, ale v místě implantace neurostimulátoru by neměl být žádný implantovaný kov
16. Znalost plánovaných MRI, diatermie nebo vysoce výkonné ultrazvukové expozice
17. Přítomnost zdokumentovaného stavu nebo abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta
18. Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
19. Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi EAU
20. Očekávaná délka života méně než 1 rok