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Eine nationale Studie über klinische Ergebnisse nach einer Notoperation bei perforierter Divertikulitis (LapLav)

19. April 2023 aktualisiert von: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine nationale, registerbasierte Studie zu klinischen Ergebnissen nach einer Notoperation bei perforierter Divertikulitis zum Vergleich der laparoskopischen Lavage- und Resektionschirurgie im Routineeinsatz.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden bei Patienten, die wegen perforierter Divertikulitis mit eitriger Peritonitis durch laparoskopische Lavage in Schweden operiert wurden, wenn sie außerhalb prospektiver Studien/Studien und im Vergleich zur traditionellen Behandlung, d. h. Kolon, angewendet wird Resektion mit oder ohne Stomabildung.

Ein sekundäres Ziel ist es, das Outcome nach fäkaler Peritonitis zu evaluieren.

Die Hypothese ist, dass die laparoskopische Lavage als Behandlung für perforierte Divertikulitis mit eitriger Peritonitis sicher, effizient und kostensparend ist, wenn sie in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västa Götaland
      • Gothenburg, Västa Götaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwedischen Patienten, die im schwedischen Patientenregister mit den ICD 10-Codes K57 als Notaufnahmen und mit den NOMESCO-Codes JAH01, JFB46, JFB60, JFB61, JFB63, JAK04, JAW97 registriert sind.

Die Kohorte wird bei der Analyse und Präsentation der Ergebnisse in zwei Gruppen eingeteilt, perforierte Divertikulitis mit eitriger Peritonitis (Hinchey-Grad III) und perforierte Divertikulitis mit fäkaler Peritonitis (Hinchey-Grad IV).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Patientenregister mit den ICD 10-Codes K57 als Notaufnahmen und mit dem Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO)-Code JAH01 (diagnostische Laparoskopie), JFB46 (Resektion des Sigmas), JFB60 (Resektion des Sigmas, Sigmoidostomie) registriert sind und Verschluss des distalen Stumpfes), JFB61 (laparoskopische Resektion des Sigmas, Sigmoidostomie und Verschluss des distalen Stumpfes), JFB63 (sonstige Kolonresektion, Kolostomie und Verschluss des distalen Stumpfes), JAK04 (Laparoskopie und Peritonealspülung), JAW97 ( andere laparoskopische Eingriffe an Bauchwand, Mesenterium, Peritoneum oder Omentum)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aus Krankenhausunterlagen hervorgeht, dass die Indexaufnahme falsch klassifiziert wurde (keine perforierte Divertikulitis), werden ausgeschlossen.
  • Patienten klassifiziert als Hinchey 1-2.
  • Keine informierte Einwilligung erhalten oder Widerruf der Einwilligung (Fragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eitrige Bauchfellentzündung
Hinchey 3
Verfahren: Laparoskopische Lavage
Operation mit laparoskopischer Lavage bei perforierter Divertikulitis Hinchey 3
Verfahren: Kolonresektion
Operation mit Kolonresektion bei perforierter Divertikulitis Hinchey 4
fäkale Peritonitis
Hinchey 4
Verfahren: Kolonresektion
Operation mit Kolonresektion bei perforierter Divertikulitis Hinchey 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 12 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Indexoperation weitere chirurgische Eingriffe benötigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 24 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Indexoperation weitere chirurgische Eingriffe benötigen.
24 Monate
Diagnose Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Darmkrebsdiagnosen innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Gesundheitsökonomie im Hinblick auf die beiden unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten.
Zeitfenster: 2 Jahre
In der Analyse werden Daten aus der Studie mit Preisen aus dem Cost-per-Patient-System der Sveriges Kommuner och Landsting oder gegebenenfalls des Sahlgrenska University Hospital in Kombination mit Sensitivitätstests der Ergebnisse kombiniert.
2 Jahre
Prozentsätze aller Fälle, die mit laparoskopischer Lavage bzw. Notfall-Kolonresektion behandelt wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsätze aller Fälle, die mit laparoskopischer Lavage und Notfall-Kolonresektion behandelt wurden, jeweils in einer nationalen schwedischen Kohorte und in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung.
36 Monate
Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ IIIa) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation.
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ IIIa) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation.
90 Tage
Sterblichkeit (90 Tage bzw. 12 Monate).
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeit (90 Tage bzw. 12 Monate).
12 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach Behandlung der perforierten Divertikulitis, Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens 2-3 Jahre nach der Indexoperation gemessen. Der Fragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt und befasst sich mit der Prävalenz, dem Schweregrad und der damit verbundenen Belastung der Symptome unter Verwendung von Likert-Skalen zur Funktion nach einer Operation bei perforierter Divertikulitis.
3 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach Behandlung der perforierten Divertikulitis, Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Patient berichtete über das Ergebnis anhand eines Fragebogens, der 2-3 Jahre nach der Indexoperation wegen perforierter Divertikulitis verschickt wurde, unter Verwendung von EQ-5D für die Lebensqualität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Haglind, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LapLav

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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