Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos tanulmány a perforált divertikulitisz sürgősségi műtét utáni klinikai eredményeiről (LapLav)

2023. április 19. frissítette: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A perforált divertikulitisz sürgősségi műtét utáni klinikai eredményeinek nemzeti, regiszter alapú tanulmánya a laparoszkópos öblítés és a reszekciós műtétek rutinszerű használatának összehasonlításához.

A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket, valamint a perforált divertikulitisz és gennyes hashártyagyulladás miatt Svédországban laparoszkópos öblítéssel operált betegek egészségére és jólétére gyakorolt ​​hatását prospektív vizsgálatokon/kísérleteken kívül és a hagyományos kezeléssel, azaz a vastagbéllel összehasonlítva. reszekció sztómaképződéssel vagy anélkül.

Másodlagos cél a széklet hashártyagyulladása utáni kimenetel értékelése.

A hipotézis az, hogy a laparoszkópos mosás, mint a gennyes hashártyagyulladással járó perforált diverticulitis kezelése biztonságos, hatékony és költségtakarékos, ha a rutin egészségügyi ellátásban alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

669

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västa Götaland
      • Gothenburg, Västa Götaland, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Svéd Betegnyilvántartásban regisztrált összes svéd beteg ICD 10 K57 kóddal, sürgősségi besorolásnak minősül, és NOMESCO kóddal JAH01, JFB46, JFB60, JFB61, JFB63, JAK04, JAW97.

Az eredmények elemzése és bemutatása során a kohorszot két csoportra osztják: perforált diverticulitisre gennyes hashártyagyulladással (Hinchey III. fokozat) és perforált diverticulitisre fekális peritonitissel (Hinchey IV. fokozat).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Betegnyilvántartásban az ICD 10 K57 kóddal sürgősségi besorolású K57 kóddal és az Északi Orvosi-Statisztikai Bizottság (NOMESCO) JAH01 (diagnosztikai laparoszkópia), JFB46 (sigmabél reszekció), JFB60 (sigmoid coostomia, sigmoid coostomia reszekciója) kóddal regisztrált beteg és a disztális csonk lezárása), JFB61 (a szigmabél laparoszkópos reszekciója, sigmoidostomia és a disztális csonk lezárása), JFB63 (egyéb vastagbél reszekció, colostomia és a disztális csonk lezárása), JAK04 (laparoszkópia és peritoneális lava), JAW97 egyéb laparoszkópos műtét, amely a hasfalat, a mesenteriumot, a peritoneumot vagy az omentumot érinti)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a kórházi nyilvántartásból kiderül, hogy az indexbe való felvételt rosszul osztályozták (nem perforált divertikulitisz).
  • A Hinchey 1-2. osztályba sorolt ​​betegek.
  • Nem érkezett tájékozott beleegyezés vagy a hozzájárulás visszavonása (kérdőív)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gennyes hashártyagyulladás
Hinchey 3
Eljárás: Laparoszkópos mosás
Műtét laparoszkópos mosással perforált divertikulitisz esetén Hinchey 3
Eljárás: Vastagbél reszekció
Műtét vastagbél reszekcióval perforált divertikulitisz miatt Hinchey 4
széklet hashártyagyulladás
Hinchey 4
Eljárás: Vastagbél reszekció
Műtét vastagbél reszekcióval perforált divertikulitisz miatt Hinchey 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További sebészeti beavatkozások szükségessége az indexműtétet követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az indexműtétet követő 12 hónapon belül további sebészeti beavatkozásra szoruló betegek száma.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További sebészeti beavatkozások szükségessége az indexműtétet követő 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
Az indexműtétet követő 24 hónapon belül további sebészeti beavatkozásra szoruló betegek száma.
24 hónap
A vastagbélrák diagnózisa
Időkeret: 12 hónap
A vastagbélrák diagnózisának száma 12 hónapon belül
12 hónap
Egészséggazdaságtan a két különböző kezelési mód tekintetében.
Időkeret: 2 év
Az elemzés során a tanulmány adatait kombinálják a Sveriges Kommuner och Landsting, vagy adott esetben a Sahlgrenska Egyetemi Kórház betegenkénti költségrendszerének áraival, az eredmények érzékenységi vizsgálatával kombinálva.
2 év
A laparoszkópos mosással és sürgősségi vastagbélreszekcióval kezelt esetek százalékos aránya.
Időkeret: 36 hónap
A laparoszkópos mosással és sürgősségi vastagbélreszekcióval kezelt összes eset százalékos aránya egy nemzeti svéd kohorszban és a rutin egészségügyi ellátásban.
36 hónap
Szövődmények (Clavien-Dindo ≥ IIIa) az indexműtétet követő 90 napon belül.
Időkeret: 90 nap
Szövődmények (Clavien-Dindo ≥ IIIa) az indexműtétet követő 90 napon belül.
90 nap
Halandóság (90 nap, illetve 12 hónap).
Időkeret: 12 hónap
Halandóság (90 nap, illetve 12 hónap).
12 hónap
A beteg által közölt eredmény a perforált divertikulitisz kezelését követően, funkció
Időkeret: 3 év
A beteg 2-3 évvel az indexműtét után számolt be betegségspecifikus kérdőív segítségével mért eredményről. A kérdőívet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, és a tünetek előfordulását, súlyosságát és a kapcsolódó szorongást a Likert-féle skálák segítségével vizsgálja a perforált divertikulitisz műtét utáni funkciójára vonatkozóan.
3 év
A betegek által közölt eredmény a perforált divertikulitisz kezelését követően, életminőség
Időkeret: 3 év
A páciens a perforált divertikulitisz indexműtét után 2-3 évvel kiküldött kérdőív segítségével számolt be az eredményről, EQ-5D használatával az életminőség érdekében.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Haglind, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LapLav

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perforált diverticulitis

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos mosás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel