Um estudo nacional de resultados clínicos após operação de emergência para diverticulite perfurada (LapLav)
19 de abril de 2023 atualizado por: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Um estudo nacional baseado em registro de resultados clínicos após operação de emergência para diverticulite perfurada para comparar a lavagem laparoscópica e a cirurgia de ressecção no uso rotineiro.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e o efeito na saúde e bem-estar em pacientes operados para diverticulite perfurada com peritonite purulenta por lavagem laparoscópica na Suécia quando usado fora de estudos/ensaios prospectivos e em comparação com o tratamento tradicional, ou seja, cólon ressecção com ou sem formação de estoma.
Um objetivo secundário é avaliar o resultado após a peritonite fecal.
A hipótese é que a lavagem laparoscópica como tratamento para diverticulite perfurada com peritonite purulenta é segura, eficiente e econômica, quando utilizada na rotina de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
669
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Västa Götaland
-
Gothenburg, Västa Götaland, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes suecos registrados no Registro de Pacientes Sueco com códigos CID 10 K57 classificados como admissões de emergência e com um código NOMESCO JAH01, JFB46 , JFB60, JFB61, JFB63, JAK04, JAW97.
A coorte será dividida em dois grupos na análise e apresentação dos resultados, diverticulite perfurada com peritonite purulenta (Hinchey grau III) e diverticulite perfurada com peritonite fecal (Hinchey grau IV).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes registrados no Registro de pacientes com códigos CID 10 K57 classificados como internações de emergência e com o código JAH01 do Comitê Médico-Estatístico Nórdico (NOMESCO) (laparoscopia diagnóstica), JFB46 (ressecção do cólon sigmóide), JFB60 (ressecção do cólon sigmóide, sigmoidostomia e fechamento do coto distal), JFB61 (ressecção laparoscópica do cólon sigmóide, sigmoidotomia e fechamento do coto distal), JFB63 (outra ressecção do cólon, colostomia e fechamento do coto distal), JAK04 (laparoscopia e lavagem peritoneal), JAW97 ( outra operação laparoscópica envolvendo parede abdominal, mesentério, peritônio ou omento)
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujos registros hospitalares revelarem que a admissão inicial foi mal classificada (não diverticulite perfurada) serão excluídos.
- Pacientes classificados como Hinchey 1-2.
- Nenhum consentimento informado recebido ou retirada do consentimento (questionário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
peritonite purulenta
Hinchey 3
|
Operação com lavagem laparoscópica para diverticulite perfurada Hinchey 3
Operação com ressecção do cólon para diverticulite perfurada Hinchey 4
|
|
peritonite fecal
Hinchey 4
|
Operação com ressecção do cólon para diverticulite perfurada Hinchey 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de novas intervenções cirúrgicas dentro de 12 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que necessitam de novas intervenções cirúrgicas dentro de 12 meses após a cirurgia inicial.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de novas intervenções cirúrgicas dentro de 24 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes que necessitam de novas intervenções cirúrgicas dentro de 24 meses após a cirurgia inicial.
|
24 meses
|
|
Diagnóstico de câncer de cólon
Prazo: 12 meses
|
Número de diagnósticos de câncer de cólon em 12 meses
|
12 meses
|
|
Economia da saúde em relação às duas diferentes modalidades de tratamento.
Prazo: 2 anos
|
Na análise, os dados do estudo serão combinados com os preços do sistema de custo por paciente da Sveriges Kommuner och Landsting ou, quando apropriado, do Sahlgrenska University Hospital, em combinação com testes de sensibilidade dos resultados.
|
2 anos
|
|
Porcentagens de todos os casos tratados por lavagem laparoscópica e ressecção emergencial do cólon, respectivamente.
Prazo: 36 meses
|
Porcentagens de todos os casos tratados por lavagem laparoscópica e ressecção de emergência do cólon, respectivamente em uma coorte nacional sueca e em cuidados de saúde de rotina.
|
36 meses
|
|
Complicações (Clavien-Dindo ≥ IIIa) até 90 dias após a cirurgia inicial.
Prazo: 90 dias
|
Complicações (Clavien-Dindo ≥ IIIa) até 90 dias após a cirurgia inicial.
|
90 dias
|
|
Mortalidade (90 dias e 12 meses, respectivamente).
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade (90 dias e 12 meses, respectivamente).
|
12 meses
|
|
Paciente relatou resultado após tratamento para diverticulite perfurada, função
Prazo: 3 anos
|
O paciente relatou o resultado medido usando um questionário específico da doença 2-3 anos após a cirurgia inicial.
O questionário foi desenvolvido especificamente para este estudo e abordará a prevalência, gravidade e sofrimento associado aos sintomas usando escalas do tipo Likert em relação à função após a cirurgia para diverticulite perfurada.
|
3 anos
|
|
Paciente relatou resultado após tratamento para diverticulite perfurada, qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
O paciente relatou o resultado usando um questionário enviado 2-3 anos após a cirurgia inicial para diverticulite perfurada, usando EQ-5D para qualidade de vida.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Haglind, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Gehrman J, Angenete E, Bjorholt I, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Health economic analysis of laparoscopic lavage versus Hartmann's procedure for diverticulitis in the randomized DILALA trial. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1539-47. doi: 10.1002/bjs.10230. Epub 2016 Aug 22.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
- Thornell A, Angenete E, Bisgaard T, Bock D, Burcharth J, Heath J, Pommergaard HC, Rosenberg J, Stilling N, Skullman S, Haglind E. Laparoscopic Lavage for Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):137-45. doi: 10.7326/M15-1210. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LapLav
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .