Národní studie klinických výsledků po nouzové operaci perforované divertikulitidy (LapLav)
19. dubna 2023 aktualizováno: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Národní studie založená na registru klinických výsledků po urgentní operaci perforované divertikulitidy ke srovnání laparoskopické lavážní a resekční chirurgie při rutinním použití.
Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky a vliv na zdraví a pohodu u pacientů operovaných pro perforovanou divertikulitidu s purulentní peritonitidou laparoskopickou laváží ve Švédsku při použití mimo prospektivní studie/studie a ve srovnání s tradiční léčbou, tj. tlustým střevem resekce s tvorbou stomie nebo bez ní.
Sekundárním cílem je zhodnotit výsledek po fekální peritonitidě.
Hypotézou je, že laparoskopická laváž jako léčba perforované divertikulitidy s purulentní peritonitidou je bezpečná, účinná a úsporná, pokud se používá v běžné zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
669
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västa Götaland
-
Gothenburg, Västa Götaland, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni švédští pacienti registrovaní ve Švédském registru pacientů s MKN 10 kódy K57 klasifikovanými jako urgentní příjem a s kódem NOMESCO JAH01, JFB46 , JFB60, JFB61, JFB63, JAK04, JAW97.
Soubor bude při analýze a prezentaci výsledků rozdělen do dvou skupin, perforovaná divertikulitida s purulentní peritonitidou (Hinchey stupeň III) a perforovaná divertikulitida s fekální peritonitidou (Hinchey grade IV).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti registrovaní v registru pacientů s MKN 10 kódy K57 klasifikovanými jako urgentní příjem a s kódem Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO) kód JAH01 (diagnostická laparoskopie), JFB46 (resekce sigmoidálního tračníku), JFB60 (resekce sigmoidálního tračníku, sigmoidostomie a uzávěr distálního pahýlu), JFB61 (laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku, sigmoidostomie a uzávěr distálního pahýlu), JFB63 (jiná resekce tračníku, kolostomie a uzávěr distálního pahýlu), JAK04 (laparoskopie a peritoneální laváž), JAW97 ( jiná laparoskopická operace zahrnující břišní stěnu, mezenterium, peritoneum nebo omentum)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nemocniční záznamy odhalí, že přijetí indexu bylo chybně klasifikováno (ne perforovaná divertikulitida), budou vyloučeni.
- Pacienti klasifikovaní jako Hinchey 1-2.
- Nebyl obdržen žádný informovaný souhlas nebo byl souhlas odvolán (dotazník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
purulentní zánět pobřišnice
Hinchey 3
|
Operace s laparoskopickou laváží pro perforovanou divertikulitidu Hinchey 3
Operace s resekcí tlustého střeva pro perforovanou divertikulitidu Hinchey 4
|
|
fekální peritonitida
Hinchey 4
|
Operace s resekcí tlustého střeva pro perforovanou divertikulitidu Hinchey 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších chirurgických zákroků do 12 měsíců od operace indexu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují další chirurgické zákroky do 12 měsíců po operaci indexu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších chirurgických zákroků do 24 měsíců od operace indexu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují další chirurgické zákroky do 24 měsíců po operaci indexu.
|
24 měsíců
|
|
Diagnóza rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet diagnóz rakoviny tlustého střeva během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Ekonomika zdraví s ohledem na dvě různé modality léčby.
Časové okno: 2 roky
|
V analýze budou data ze studie kombinována s cenami ze systému nákladů na pacienta ve Sveriges Kommuner och Landsting, případně z Fakultní nemocnice Sahlgrenska, v kombinaci s testováním citlivosti výsledků.
|
2 roky
|
|
Procenta všech případů ošetřených laparoskopickou laváží a urgentní resekcí tlustého střeva, v daném pořadí.
Časové okno: 36 měsíců
|
Procenta všech případů ošetřených laparoskopickou laváží a urgentní resekcí tlustého střeva v národní švédské kohortě a v běžné zdravotní péči.
|
36 měsíců
|
|
Komplikace (Clavien-Dindo ≥ IIIa) do 90 dnů po operaci indexu.
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace (Clavien-Dindo ≥ IIIa) do 90 dnů po operaci indexu.
|
90 dní
|
|
Úmrtnost (90 dní a 12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost (90 dní a 12 měsíců).
|
12 měsíců
|
|
Pacient hlášený výsledek po léčbě perforované divertikulitidy, funkce
Časové okno: 3 roky
|
Pacient udával výsledek měřený pomocí dotazníku specifického pro onemocnění 2–3 roky po operaci indexu.
Dotazník je vyvinut speciálně pro tuto studii a bude se zabývat prevalencí, závažností a souvisejícím utrpením symptomů pomocí škál Likertova typu týkající se funkce po operaci perforované divertikulitidy.
|
3 roky
|
|
Pacient hlášený výsledek po léčbě perforované divertikulitidy, kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Pacient uvedl výsledek pomocí dotazníku rozeslaného 2–3 roky po operaci indexu perforované divertikulitidy, s použitím EQ-5D pro kvalitu života.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Haglind, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Gehrman J, Angenete E, Bjorholt I, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Health economic analysis of laparoscopic lavage versus Hartmann's procedure for diverticulitis in the randomized DILALA trial. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1539-47. doi: 10.1002/bjs.10230. Epub 2016 Aug 22.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
- Thornell A, Angenete E, Bisgaard T, Bock D, Burcharth J, Heath J, Pommergaard HC, Rosenberg J, Stilling N, Skullman S, Haglind E. Laparoscopic Lavage for Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):137-45. doi: 10.7326/M15-1210. Epub 2016 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LapLav
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .