Uno studio nazionale sui risultati clinici dopo l'operazione di emergenza per la diverticolite perforata (LapLav)
19 aprile 2023 aggiornato da: Eva Haglind, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Uno studio nazionale basato sul registro dei risultati clinici dopo l'operazione di emergenza per la diverticolite perforata per confrontare il lavaggio laparoscopico e la chirurgia di resezione nell'uso di routine.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e l'effetto sulla salute e sul benessere in pazienti operati per diverticolite perforata con peritonite purulenta mediante lavaggio laparoscopico in Svezia quando utilizzato al di fuori di studi prospettici/prove e rispetto al trattamento tradizionale, cioè colon resezione con o senza formazione di stomia.
Un obiettivo secondario è valutare l'esito dopo la peritonite fecale.
L'ipotesi è che il lavaggio laparoscopico come trattamento per la diverticolite perforata con peritonite purulenta sia sicuro, efficiente e conveniente, se utilizzato nell'assistenza sanitaria di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
669
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västa Götaland
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Gothenburg, Västa Götaland, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti svedesi registrati nel registro dei pazienti svedesi con codici ICD 10 K57 classificati come ricoveri di emergenza e con un codice NOMESCO JAH01, JFB46, JFB60, JFB61, JFB63, JAK04, JAW97.
La coorte sarà divisa in due gruppi durante l'analisi e la presentazione dei risultati, diverticolite perforata con peritonite purulenta (grado Hinchey III) e diverticolite perforata con peritonite fecale (grado Hinchey IV).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti registrati nel registro dei pazienti con ICD 10 codici K57 classificati come ricoveri di emergenza e con il codice Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO) JAH01 (laparoscopia diagnostica), JFB46 (resezione del colon sigmoideo), JFB60 (resezione del colon sigmoideo, sigmoidostomia e chiusura del moncone distale), JFB61 (resezione laparoscopica del colon sigmoideo, sigmoidostomia e chiusura del moncone distale), JFB63 (altra resezione del colon, colostomia e chiusura del moncone distale), JAK04 (laparoscopia e lavaggio peritoneale), JAW97 ( altri interventi laparoscopici che interessano la parete addominale, il mesentere, il peritoneo o l'omento)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti in cui le cartelle cliniche rivelano che il ricovero indice è stato classificato erroneamente (non diverticolite perforata).
- Pazienti classificati come Hinchey 1-2.
- Mancato consenso informato ricevuto o revoca del consenso (questionario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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peritonite purulenta
Hinchey 3
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Operazione con lavaggio laparoscopico per diverticolite perforata Hinchey 3
Operazione con resezione del colon per diverticolite perforata Hinchey 4
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peritonite fecale
Hinchey 4
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Operazione con resezione del colon per diverticolite perforata Hinchey 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ulteriori interventi chirurgici entro 12 mesi dalla chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi chirurgici entro 12 mesi dall'intervento chirurgico indice.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ulteriori interventi chirurgici entro 24 mesi dalla chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi chirurgici entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice.
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24 mesi
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Diagnosi del cancro al colon
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di diagnosi di cancro al colon entro 12 mesi
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12 mesi
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Economia sanitaria in relazione alle due diverse modalità di cura.
Lasso di tempo: 2 anni
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Nell'analisi i dati dello studio saranno combinati con i prezzi del sistema di costo per paziente presso Sveriges Kommuner och Landsting o, se del caso, presso l'ospedale universitario Sahlgrenska, in combinazione con test di sensibilità dei risultati.
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2 anni
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Percentuali di tutti i casi trattati rispettivamente con lavaggio laparoscopico e resezione di emergenza del colon.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Percentuali di tutti i casi trattati con lavaggio laparoscopico e resezione del colon di emergenza, rispettivamente in una coorte nazionale svedese e nell'assistenza sanitaria di routine.
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36 mesi
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Complicanze (Clavien-Dindo ≥ IIIa) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicanze (Clavien-Dindo ≥ IIIa) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice.
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90 giorni
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Mortalità (rispettivamente 90 giorni e 12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità (rispettivamente 90 giorni e 12 mesi).
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12 mesi
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Esito riferito dal paziente dopo il trattamento per diverticolite perforata, funzione
Lasso di tempo: 3 anni
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Il paziente ha riportato l'esito misurato utilizzando un questionario specifico per la malattia 2-3 anni dopo l'intervento chirurgico indice.
Il questionario è stato sviluppato appositamente per questo studio e affronterà la prevalenza, la gravità e il disagio associato dei sintomi utilizzando scale di tipo Likert riguardanti la funzione dopo l'intervento chirurgico per la diverticolite perforata.
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3 anni
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Esito riportato dal paziente dopo il trattamento per diverticolite perforata, qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Il paziente ha riportato l'esito utilizzando un questionario inviato 2-3 anni dopo l'intervento chirurgico indice per diverticolite perforata, utilizzando EQ-5D per la qualità della vita.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Haglind, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Gehrman J, Angenete E, Bjorholt I, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Health economic analysis of laparoscopic lavage versus Hartmann's procedure for diverticulitis in the randomized DILALA trial. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1539-47. doi: 10.1002/bjs.10230. Epub 2016 Aug 22.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
- Thornell A, Angenete E, Bisgaard T, Bock D, Burcharth J, Heath J, Pommergaard HC, Rosenberg J, Stilling N, Skullman S, Haglind E. Laparoscopic Lavage for Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):137-45. doi: 10.7326/M15-1210. Epub 2016 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LapLav
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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