Beobachtungsstudie zur Bewertung intravitrealer Aflibercept-Injektionen, die in einem „Treat and Extend“-Regime bei behandlungsnaiven Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden (ASTERIA)
2. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung intravitrealer Aflibercept-Injektionen in einem routinemäßigen „Treat and Extend“-Regime bei behandlungsnaiven Patienten, bei denen eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie liegt in der Analyse eines Behandlungs- und Verlängerungsinjektionsschemas mit intravitrealem Aflibercept (d. h.
Injektion ins Auge), wie es in der Routinepraxis bei zuvor unbehandelten Patienten mit diagnostizierter feuchter altersbedingter Makuladegeneration angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerhebung erfolgt retro- und prospektiv aus den Krankenakten.
Wenn sich Patienten zu Studienbeginn noch in Behandlung befinden und die 24-monatige Behandlung mit intravitrealem Aflibercept im Rahmen einer „Treat-and-Extend“-Therapie noch nicht abgeschlossen haben, werden Daten des verbleibenden Beobachtungszeitraums prospektiv erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Multiple Locations, Schweiz
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Behandlungsnaive Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration unter routinemäßiger intravitrealer Aflibercept-Behandlung im Rahmen eines „Treat-and-Extend“-Schemas
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration.
- Keine vorherige Therapie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration.
- Patienten, bei denen die Entscheidung, die Behandlung mit IVT-AFL im Rahmen einer T&E-Therapie zu beginnen, gemäß der klinischen Routinepraxis getroffen wurde.
- Patientenalter >55 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit therapeutischen Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis.
- Patienten mit Augenerkrankungen, z.B. fortgeschrittenes Glaukom oder visuell signifikanter Katarakt, der während des Beobachtungszeitraums am Studienauge wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln bis zu 3 Monate vor Beginn der IVT-AFL-Behandlung, die den Wirkmechanismus von Aflibercept beeinträchtigen oder verstärken könnten, einschließlich Anti-VEGF-Mitteln. Hierzu zählen auch Patienten, die für das andere Auge ein anderes Anti-VEGF-Mittel erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aflibercept
Behandlungsnaive Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration unter routinemäßiger intravitrealer Aflibercept-Behandlung im Rahmen eines „Treat-and-Extend“-Schemas
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Intravitreale Aflibercept-Injektionen werden im Rahmen eines routinemäßigen „Treat-and-Extend“-Regimes verwendet, bei dem die Intervalle zwischen den Injektionen verlängert werden, wenn die Krankheitsstabilität erhalten bleibt und am Tag der Injektion keine Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheit beobachtet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Studienbriefen zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Briefe)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
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mittlere Veränderung der ETDRS-Buchstaben
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Ausgangswert und nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (in den Briefen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Monaten
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mittlere Veränderung der ETDRS-Buchstaben
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Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Die Anzahl der Injektionen wird als Kategorien vordefiniert und in Bezug auf die BCVA-Änderungen analysiert
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Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Mittlerer Abstand zwischen den Injektionen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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mittleres Intervall, angezeigt in Wochen oder Tagen
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Mit 12 und 24 Monaten
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Gründe für die Intervalllänge
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Morphologie und/oder BCVA/andere
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Mit 12 und 24 Monaten
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Häufigkeit der Krankheitsreaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Krankheitsaktivität wie Blutung, PED, subretinale Flüssigkeit, zystoide intraretinale Flüssigkeit, RPE-Riss, bewertet nach Ermessen des Prüfers als: keine/neu oder zunehmend/abnehmend/stabil
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Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Anteil der Augen, die im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 15 Buchstaben in der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Anteil ausgewertet als Prozentsatz (%) der Augen
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Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Mittlere Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten; Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und 24 Monate
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Mikrometer (µm)
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Ausgangswert und nach 3 Monaten; Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und 24 Monate
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Veränderungen der Netzhautflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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intraretinale oder subretinale Flüssigkeit oder Pigmentepithelablösung (PED)
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Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Gründe für den Therapieabbruch (inkl. Folgetherapie zum Zeitpunkt des Abbruchs)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Kategorisiert in typische Abbruchgründe wie z.B.
Tod, fehlende Nachsorge, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Änderung des Behandlungsplans, Abbruch der IVT-AFL-Behandlung, störende Operation oder Behandlung, unerwünschtes Ereignis, Sonstiges
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Mit 12 und 24 Monaten
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Schweregrad der Krankheitsreaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Der Schweregrad der Krankheitsreaktivierung wird nach Ermessen des Prüfers wie folgt beurteilt: keine neue Krankheitsaktivität / leicht / schwer
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Ausgangswert und nach 12 Monaten; Ausgangswert und nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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