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Estudo observacional para avaliar injeções intravítreas de aflibercept usadas em um regime de "tratar e estender" em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida sem tratamento prévio (ASTERIA)

2 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional para avaliar o uso de injeções intravítreas de aflibercept em um regime rotineiro de "tratar e estender" em pacientes virgens de tratamento diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade úmida

O objetivo deste estudo observacional reside na análise de um esquema de injeção de tratar e estender com aflibercept intravítreo (i.e. injeção no olho), conforme aplicado na prática de rotina em pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão coletados dos prontuários retro e prospectivamente. Se os pacientes ainda estiverem em tratamento no início do estudo e ainda não tiverem completado 24 meses de tratamento com aflibercept intravítreo em um regime de tratamento e extensão, os dados do período de observação restante serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Multiple Locations, Suíça
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida virgens de tratamento em tratamento de rotina com aflibercept intravítreo em um esquema de tratar e estender

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida.
  • Nenhuma terapia anterior para degeneração macular relacionada à idade úmida.
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com IVT-AFL em um regime de T&E foi feita de acordo com a prática clínica de rotina.
  • Idade do paciente > 55 anos

Critério de exclusão:

  • Participação num programa de investigação com intervenções terapêuticas fora da prática clínica de rotina.
  • Pacientes com doenças oculares, por ex. glaucoma avançado ou catarata visualmente significativa, com probabilidade de exigir cirurgia durante o período de observação no olho do estudo.
  • Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos até 3 meses antes do início do tratamento com IVT-AFL que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação do aflibercept, incluindo agentes anti-VEGF. Isso inclui pacientes recebendo um agente anti-VEGF diferente para o outro olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aflibercept
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida virgens de tratamento em tratamento de rotina com aflibercept intravítreo em um esquema de tratar e estender
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Injeções intravítreas de aflibercept usadas em um regime rotineiro de "tratar e estender", sob o qual os intervalos entre as injeções são estendidos se a estabilidade da doença for mantida e nenhum sinal de piora da doença for observado no dia da injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na acuidade visual melhor corrigida nas letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (letras ETDRS)
Prazo: Baseline e aos 12 meses
mudança média nas letras ETDRS
Baseline e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na acuidade visual melhor corrigida (em cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Prazo: Baseline e aos 24 meses
mudança média nas letras ETDRS
Baseline e aos 24 meses
Mudança média na acuidade visual com melhor correção em relação ao número de injeções administradas
Prazo: Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Números de injeções serão predefinidos como categorias e analisados ​​em relação às mudanças BCVA
Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Intervalo médio entre as injeções
Prazo: Aos 12 e 24 meses
intervalo médio exibido em semanas ou dias
Aos 12 e 24 meses
Razões para a duração do intervalo
Prazo: Aos 12 e 24 meses
morfologia e/ou BCVA/outros
Aos 12 e 24 meses
Frequência de reativação da doença
Prazo: Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Atividade da doença, como hemorragia, DEP, líquido sub-retiniano, líquido intra-retiniano cistóide, RPE rasgado avaliado a critério do investigador como: nenhum/novo ou crescente/diminuindo/estável
Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Proporção de olhos ganhando ou perdendo ≥ 15 Letras de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce em comparação com a linha de base
Prazo: Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Proporção avaliada como porcentagem (%) de olhos
Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Mudanças médias desde a linha de base na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Baseline e aos 3 meses; Baseline e aos 12 meses; Linha de base e 24 meses
micrômetro (µm)
Baseline e aos 3 meses; Baseline e aos 12 meses; Linha de base e 24 meses
Alterações da linha de base no fluido retiniano
Prazo: Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
fluido intra-retiniano ou sub-retiniano ou descolamento do epitélio pigmentar (PED)
Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Razões para o término da terapia (incluindo terapia subsequente no momento da descontinuação)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Categorizado em razões típicas para descontinuação, como por exemplo morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento informado, mudança do regime de tratamento, descontinuação do tratamento IVT-AFL, cirurgia ou tratamento interferente, evento adverso, outro
Aos 12 e 24 meses
Gravidade da reativação da doença
Prazo: Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses
Gravidade da reativação da doença avaliada a critério do investigador como: nenhuma nova atividade da doença / leve / grave
Baseline e aos 12 meses; Baseline e aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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