Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки интравитреальных инъекций афлиберцепта, используемых в режиме «лечить и продлить» у ранее не получавших лечение пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (ASTERIA)

2 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование для оценки использования интравитреальных инъекций афлиберцепта в рутинной схеме «лечить и продлить» у пациентов, ранее не получавших лечения, с диагнозом «влажная возрастная дегенерация желтого пятна»

Цель этого обсервационного исследования заключается в анализе схемы инъекций афлиберцепта в стекловидное тело (т.е. инъекция в глаз), применяемый в рутинной практике у ранее не леченных пациентов с диагнозом влажная возрастная дегенерация желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собираться из медицинских файлов ретроспективно и проспективно. Если пациенты все еще находятся на лечении на момент начала исследования и еще не завершили 24-месячное лечение интравитреальным афлиберцептом по схеме «лечи и продлевай», данные за оставшийся период наблюдения будут собираться проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна, ранее не получавшие лечения, получающие рутинную интравитреальную терапию афлиберцептом по схеме «лечи и продлевай»

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика влажной возрастной макулодистрофии.
  • Отсутствие предшествующей терапии влажной возрастной макулодистрофии.
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения с помощью ИВТ-ТП в режиме T&E было принято в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Возраст пациента >55 лет

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с терапевтическими вмешательствами вне рутинной клинической практики.
  • Пациенты с глазными заболеваниями, т.е. развитая глаукома или визуально значимая катаракта, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода наблюдения на исследуемом глазу.
  • Сопутствующее глазное или системное введение препаратов за 3 месяца до начала лечения ВВТ-ТП, которые могут влиять на механизм действия афлиберцепта или усиливать его действие, в том числе анти-VEGF-препараты. Сюда входят пациенты, получающие другой агент против VEGF для лечения парного глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афлиберцепт
Пациенты с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна, ранее не получавшие лечения, получающие рутинную интравитреальную терапию афлиберцептом по схеме «лечи и продлевай»
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Интравитреальные инъекции афлиберцепта, используемые в рутинной схеме «лечить и продлить», при которой интервалы между инъекциями удлиняются, если сохраняется стабильность заболевания и в день инъекции не наблюдается признаков ухудшения заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией по сравнению с исходным уровнем в письмах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (письма ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 мес.
означает изменение букв ETDRS
Исходный уровень и через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем (в письмах Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS))
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
означает изменение букв ETDRS
Исходный уровень и через 24 месяца
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией в зависимости от количества введенных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Количество инъекций будет предварительно определено как категории и проанализировано в отношении изменений BCVA.
Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Средний интервал между инъекциями
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
средний интервал, отображаемый в неделях или днях
В 12 и 24 мес.
Причины длины интервала
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
морфология и/или МКОЗ/другое
В 12 и 24 мес.
Частота реактивации заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Активность заболевания, такая как кровоизлияние, ЭДС, субретинальная жидкость, кистозная интраретинальная жидкость, разрыв РПЭ, оценивается по усмотрению исследователя как: отсутствует / новое или увеличивается / уменьшается / стабильно
Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Доля глаз, приобретающих или теряющих ≥ 15 букв в начале лечения диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Доля оценивается как процент (%) глаз
Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Средние изменения центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца; Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и 24 месяца
микрометр (мкм)
Исходный уровень и через 3 месяца; Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и 24 месяца
Изменения ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
интраретинальная или субретинальная жидкость или отслойка пигментного эпителия (PED)
Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Причины прекращения терапии (включая последующую терапию во время прекращения)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
Классифицировано по типичным причинам прекращения, таким как, например. смерть, потеря для последующего наблюдения, отзыв информированного согласия, изменение схемы лечения, прекращение лечения IVT-AFL, вмешательство в операцию или лечение, нежелательное явление, другое
В 12 и 24 мес.
Тяжесть реактивации заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца
Тяжесть реактивации заболевания оценивается по усмотрению исследователя как: отсутствие новой активности заболевания / легкая / тяжелая
Исходный уровень и через 12 месяцев; Исходный уровень и через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться