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Étude observationnelle pour évaluer les injections intravitréennes d'aflibercept utilisées dans un régime de « traitement et extension » chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide naïfs de traitement (ASTERIA)

2 juin 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle pour évaluer l'utilisation d'injections intravitréennes d'aflibercept dans un régime de routine « traiter et prolonger » chez des patients naïfs de traitement diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Le but de cette étude observationnelle réside dans l'analyse d'un schéma d'injection de traitement et d'extension avec de l'aflibercept intravitréen (c.-à-d. injection dans l'œil), tel qu'il est appliqué en pratique courante chez des patients non traités auparavant chez qui on a diagnostiqué une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux rétro- et prospectivement. Si les patients sont toujours sous traitement au début de l'étude et n'ont pas encore terminé 24 mois de traitement par l'aflibercept intravitréen dans un schéma de traitement et de prolongation, les données de la période d'observation restante seront collectées de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Multiple Locations, Suisse
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide naïfs de traitement sous traitement de routine à l'aflibercept intravitréen dans un schéma de traitement et d'extension

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
  • Aucun traitement antérieur pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par IVT-AFL dans un schéma T&E a été prise conformément à la pratique clinique de routine.
  • Âge du patient> 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions thérapeutiques en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Les patients souffrant de maladies oculaires, par ex. glaucome avancé ou cataracte visuellement significative, susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'observation dans l'œil d'étude.
  • Administration oculaire ou systémique concomitante de médicaments jusqu'à 3 mois avant le début du traitement IVT-AFL qui pourraient interférer avec ou potentialiser le mécanisme d'action de l'aflibercept, y compris les agents anti-VEGF. Cela inclut les patients recevant un agent anti-VEGF différent pour l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aflibercept
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide naïfs de traitement sous traitement de routine à l'aflibercept intravitréen dans un schéma de traitement et d'extension
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Injections intravitréennes d'aflibercept utilisées dans le cadre d'un schéma thérapeutique de routine "traiter et prolonger", selon lequel les intervalles entre les injections sont prolongés si la stabilité de la maladie est maintenue et qu'aucun signe d'aggravation de la maladie n'est observé le jour de l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée dans les lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (lettres ETDRS)
Délai: Au départ et à 12 mois
changement moyen des lettres ETDRS
Au départ et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (dans les lettres de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Délai: Au départ et à 24 mois
changement moyen des lettres ETDRS
Au départ et à 24 mois
Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée en fonction du nombre d'injections administrées
Délai: Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Les nombres d'injections seront prédéfinis sous forme de catégories et analysés en fonction des modifications de la MAVC
Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Intervalle moyen entre les injections
Délai: A 12 et 24 mois
intervalle moyen affiché en semaines ou en jours
A 12 et 24 mois
Raisons de la longueur de l'intervalle
Délai: A 12 et 24 mois
morphologie et/ou MAVC/autre
A 12 et 24 mois
Fréquence de réactivation de la maladie
Délai: Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Activité de la maladie telle qu'hémorragie, PED, liquide sous-rétinien, liquide intra-rétinien cystoïde, déchirure de l'EPR évaluée à la discrétion de l'investigateur comme : aucune / nouvelle ou en augmentation / en diminution / stable
Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent ≥ 15 lettres d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Proportion évaluée en pourcentage (%) des yeux
Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Changements moyens par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: Au départ et à 3 mois ; Au départ et à 12 mois ; Base de référence et 24 mois
micromètre (µm)
Au départ et à 3 mois ; Au départ et à 12 mois ; Base de référence et 24 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans le liquide rétinien
Délai: Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
liquide intrarétinien ou sous-rétinien ou décollement épithélial pigmentaire (PED)
Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Raisons de l'arrêt du traitement (y compris le traitement ultérieur au moment de l'arrêt)
Délai: A 12 et 24 mois
Catégorisé en raisons typiques d'abandon telles que par ex. décès, perdu de vue, retrait du consentement éclairé, changement de schéma thérapeutique, arrêt du traitement IVT-AFL, chirurgie ou traitement interférant, événement indésirable, autre
A 12 et 24 mois
Gravité de la réactivation de la maladie
Délai: Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois
Gravité de la réactivation de la maladie évaluée à la discrétion de l'investigateur comme : aucune nouvelle activité de la maladie / légère / sévère
Au départ et à 12 mois ; Au départ et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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