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Estudio observacional para evaluar las inyecciones intravítreas de aflibercept utilizadas en un régimen de "tratamiento y extensión" en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (ASTERIA)

2 de junio de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio observacional para evaluar el uso de inyecciones intravítreas de aflibercept en un régimen de "tratamiento y extensión" de rutina en pacientes sin tratamiento previo diagnosticados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

El propósito de este estudio observacional radica en el análisis de un esquema de inyección de tratamiento y extensión con aflibercept intravítreo (es decir, inyección en el ojo), como se aplica en la práctica habitual en pacientes no tratados previamente diagnosticados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se recopilarán de los archivos médicos retro y prospectivamente. Si los pacientes todavía están en tratamiento al inicio del estudio y aún no han completado 24 meses de tratamiento con aflibercept intravítreo en un régimen de tratamiento y extensión, los datos del período de observación restante se recopilarán prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Multiple Locations, Suiza
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular húmeda relacionada con la edad bajo tratamiento de rutina con aflibercept intravítreo en un esquema de tratamiento y extensión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
  • Sin tratamiento previo para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
  • Pacientes en los que la decisión de iniciar tratamiento con IVT-AFL en régimen T&E se tomó de acuerdo con la práctica clínica habitual.
  • Edad del paciente > 55 años

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de investigación con intervenciones terapéuticas fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con enfermedades oculares, p. glaucoma avanzado o cataratas visualmente significativas, que probablemente requieran cirugía durante el período de observación en el ojo del estudio.
  • Administración ocular o sistémica concomitante de fármacos hasta 3 meses antes del inicio del tratamiento IVT-AFL que puedan interferir o potenciar el mecanismo de acción de aflibercept, incluidos los agentes anti-VEGF. Esto incluye pacientes que reciben un agente anti-VEGF diferente para el otro ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aflibercept
Pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular húmeda relacionada con la edad bajo tratamiento de rutina con aflibercept intravítreo en un esquema de tratamiento y extensión
Droga: Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
Inyecciones intravítreas de aflibercept utilizadas en un régimen de "tratamiento y extensión" de rutina, según el cual los intervalos entre las inyecciones se prolongan si se mantiene la estabilidad de la enfermedad y no se observan signos de empeoramiento de la enfermedad el día de la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
cambio medio en letras ETDRS
Al inicio y a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS))
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 24 meses
cambio medio en letras ETDRS
Línea de base y a los 24 meses
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida en relación con el número de inyecciones administradas
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Los números de inyecciones se predefinirán como categorías y se analizarán en relación con los cambios de BCVA
Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Intervalo medio entre inyecciones
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
intervalo medio mostrado en semanas o días
A los 12 y 24 meses
Razones para la longitud del intervalo
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
morfología y/o BCVA/otras
A los 12 y 24 meses
Frecuencia de reactivación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Actividad de la enfermedad, como hemorragia, DEP, líquido subretiniano, líquido intrarretiniano cistoide, desgarro del RPE evaluado a discreción del investigador como: ninguno/nuevo o en aumento/disminución/estable
Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Proporción de ojos que ganan o pierden ≥ 15 letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Proporción evaluada como porcentaje (%) de ojos
Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Cambios medios desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses; Línea de base ya los 12 meses; Línea base y 24 meses
micrómetro (µm)
Al inicio y a los 3 meses; Línea de base ya los 12 meses; Línea base y 24 meses
Cambios desde el inicio en el líquido retiniano
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
líquido intrarretiniano o subretiniano o desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP)
Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Razones para la terminación de la terapia (incluida la terapia posterior en el momento de la interrupción)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Categorizado en motivos típicos de interrupción, como p. muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento informado, cambio de régimen de tratamiento, interrupción del tratamiento IVT-AFL, cirugía o tratamiento que interfiere, evento adverso, otros
A los 12 y 24 meses
Gravedad de la reactivación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses
Gravedad de la reactivación de la enfermedad evaluada a criterio del investigador como: sin actividad nueva de la enfermedad / leve / grave
Línea de base ya los 12 meses; Línea de base y a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Afibercept (Eylea, BAY86-5321)

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