- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392766
Fiberoptisches Bronchoskop mit Doppellumentubus und Einzellumentubus bei Patienten mit halbstarrer Halskrause.
22. April 2019 aktualisiert von: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine
Vergleich der faseroptischen Intubation zwischen Doppellumentubus und Einzellumentubus bei Patienten mit halbstarrer Halskragenimmobilisierung der Halswirbelsäule.
Viele intrathorakale Eingriffe erfordern einen optimalen Kollaps der operierten Lunge, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern.
Eine Einlungenbeatmung kann mit einem Doppellumenschlauch (DLT), einem Univent-Schlauch oder einem unabhängigen Bronchialblocker erreicht werden.
Das Einführen eines DLT mit einem direkten Laryngoskop kann schwieriger sein als das eines einlumigen Tubus (SLT), insbesondere bei Patienten, bei denen Atemwegsprobleme zu erwarten sind.
Die sicherste der vorgeschlagenen Methoden beinhaltet die Platzierung eines SLT mit Hilfe eines faseroptischen Bronchoskops (FOB), gefolgt von einem Ersatz des SLT durch einen DLT unter Verwendung einer Atemwegsaustauschtechnik bei diesen Patienten.
HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Korea) ist ein neuer Silikon-DLT mit einer weichen, flexiblen, nicht abgeschrägten, drahtverstärkten Spitze.
Die ovale Form, der stumpfe Winkel und der kurze seitliche Innendurchmesser des Bronchiallumens und seine Flexibilität können ein Vorschieben zur Trachea über den FOB mit der gleichen Leichtigkeit wie bei einem Standard-SLT ermöglichen.
In der vorliegenden Studie wollten die Forscher die Hypothese testen, dass der HumanBroncho® DLT einem Standard-SLT in Bezug auf die Intubationszeit gegenüber einem FOB bei Patienten mit halbstarrem Halskragen, der einen schwierigen Atemweg simuliert, nicht unterlegen wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou universiry hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Einlungenbeatmung erfordert. American Society of Anesthesiologist, Körperlicher Status 1,2
Ausschlusskriterien:
- Anomalie der oberen Atemwege gastroösophageale Erkrankung Aspirationsrisiko BMI > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einlumiger Tubus und Bronchialblocker
Halskragen gelten.
Fiberoptische Intubation mit einlumigem Tubus und Brochialblocker
|
Halskragen gelten.
Fiberoptische Intubation mit einlumigem Tubus und Bronchialblocker.
|
|
Experimental: Doppellumiger Schlauch
Halskragen gelten.
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Tubus
|
Halskragen gelten.
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Tubus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
die Zeit vom Durchgang des faseroptischen Bronchoskops hinter den Zähnen bis zur Positionierung des Trachealtubus über der Carina.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfügezeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
die Zeit vom Durchgang des faseroptischen Bronchoskops hinter den Zähnen bis zur Positionierung des faseroptischen Bronchoskops über der Carina
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Eisenbahnzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
die Zeit von der Positionierung des faseroptischen Bronchoskops über der Carina bis zur Positionierung des Trachealtubus über der Carina.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Grade der einfachen Einführung über ein faseroptisches Bronchoskop
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
1, keine Schwierigkeiten beim Passieren der Röhre; 2, Obstruktion beim Passieren der Röhre, erleichtert durch Zurückziehen und eine Drehung um 90° gegen den Uhrzeigersinn; 3, Obstruktion, die mehr als eine Manipulation oder externe Manipulation des Kehlkopfes erfordert; 4 war eine direkte Laryngoskopie erforderlich.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Trauma um die Stimmritze
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
Fiberoptische Beobachtung der Stimmritzenblutung.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Komplikationen auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
Heiserkeit, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Hee Kim, M.D., Ajou unversity hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-DEV-OBS-17-247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .