- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392766
Broncoscopio a fibre ottiche con tubo a doppio lume e tubo a lume singolo in pazienti con collare semirigido.
22 aprile 2019 aggiornato da: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine
Confronto dell'intubazione a fibre ottiche tra tubo a doppio lume e tubo a lume singolo in pazienti con immobilizzazione del collare semirigido del rachide cervicale.
Molte procedure intratoraciche richiedono un collasso ottimale del polmone operato per facilitare l'esposizione chirurgica.
La ventilazione polmonare singola può essere ottenuta utilizzando un tubo a doppio lume (DLT), un tubo Univent o un bloccante bronchiale indipendente.
L'inserimento di un DLT utilizzando un laringoscopio diretto può essere più difficile di quello di un tubo a lume singolo (SLT), specialmente nei pazienti per i quali si prevedono difficoltà delle vie aeree.
Il più sicuro dei metodi proposti prevede il posizionamento di un SLT con l'ausilio di un broncoscopio a fibre ottiche (FOB), a seguito del quale il SLT viene sostituito con un DLT utilizzando una tecnica di scambio delle vie aeree in questi pazienti.
HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Corea) è un nuovo DLT in silicone con una punta morbida, flessibile, non smussata e rinforzata.
La forma ovale, l'angolo ottuso e il diametro interno laterale corto del lume bronchiale e la sua flessibilità possono consentire l'avanzamento verso la trachea sopra il FOB con la stessa facilità di un TAS standard.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a verificare l'ipotesi che HumanBroncho® DLT non sarebbe inferiore a un SLT standard per quanto riguarda il tempo di intubazione su un FOB in pazienti con collare semirigido che simula vie aeree difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou universiry hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedono una ventilazione polmonare. Società americana di anestesista, stato fisico 1,2
Criteri di esclusione:
- anormalità della malattia gastroesofagea delle vie aeree superiori rischio di aspirazione BMI > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tubo a lume singolo e bloccatore bronchiale
applicare il collare al collo.
intubazione a fibre ottiche con tubo a lume singolo e bloccatore brochiale
|
applicare il collare al collo.
intubazione a fibre ottiche con tubo a lume singolo e bloccante bronchiale.
|
Sperimentale: Tubo a doppio lume
applicare il collare al collo.
intubazione a fibre ottiche con tubo a doppio lume
|
applicare il collare al collo.
intubazione a fibre ottiche con tubo a doppio lume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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il tempo dal passaggio del broncoscopio a fibre ottiche oltre i denti, al posizionamento del tubo tracheale sopra la carena.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di inserimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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il tempo dal passaggio del broncoscopio a fibre ottiche oltre i denti, al posizionamento del broncoscopio a fibre ottiche sopra la carena
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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tempo di ferrovia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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il tempo dal posizionamento del broncoscopio a fibre ottiche sopra la carena al posizionamento del tubo tracheale sopra la carena.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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grado di facilità di inserimento su broncoscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
|
1, nessuna difficoltà nel passaggio del tubo; 2, ostruzione durante il passaggio del tubo, alleviata mediante arretramento e rotazione antioraria di 90°; 3, ostruzione che richiede più di una manipolazione o manipolazione laringea esterna; 4, era richiesta la laringoscopia diretta.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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trauma intorno alla glottide
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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osservazione fibroscopica del sanguinamento glottico.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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complicazione presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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raucedine, mal di gola, difficoltà a deglutire
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Hee Kim, M.D., Ajou unversity hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-DEV-OBS-17-247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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