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Broncoscopio a fibre ottiche con tubo a doppio lume e tubo a lume singolo in pazienti con collare semirigido.

22 aprile 2019 aggiornato da: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine

Confronto dell'intubazione a fibre ottiche tra tubo a doppio lume e tubo a lume singolo in pazienti con immobilizzazione del collare semirigido del rachide cervicale.

Molte procedure intratoraciche richiedono un collasso ottimale del polmone operato per facilitare l'esposizione chirurgica. La ventilazione polmonare singola può essere ottenuta utilizzando un tubo a doppio lume (DLT), un tubo Univent o un bloccante bronchiale indipendente. L'inserimento di un DLT utilizzando un laringoscopio diretto può essere più difficile di quello di un tubo a lume singolo (SLT), specialmente nei pazienti per i quali si prevedono difficoltà delle vie aeree. Il più sicuro dei metodi proposti prevede il posizionamento di un SLT con l'ausilio di un broncoscopio a fibre ottiche (FOB), a seguito del quale il SLT viene sostituito con un DLT utilizzando una tecnica di scambio delle vie aeree in questi pazienti. HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Corea) è un nuovo DLT in silicone con una punta morbida, flessibile, non smussata e rinforzata. La forma ovale, l'angolo ottuso e il diametro interno laterale corto del lume bronchiale e la sua flessibilità possono consentire l'avanzamento verso la trachea sopra il FOB con la stessa facilità di un TAS standard. Nel presente studio, i ricercatori miravano a verificare l'ipotesi che HumanBroncho® DLT non sarebbe inferiore a un SLT standard per quanto riguarda il tempo di intubazione su un FOB in pazienti con collare semirigido che simula vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou universiry hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedono una ventilazione polmonare. Società americana di anestesista, stato fisico 1,2

Criteri di esclusione:

  • anormalità della malattia gastroesofagea delle vie aeree superiori rischio di aspirazione BMI > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo a lume singolo e bloccatore bronchiale
applicare il collare al collo. intubazione a fibre ottiche con tubo a lume singolo e bloccatore brochiale
applicare il collare al collo. intubazione a fibre ottiche con tubo a lume singolo e bloccante bronchiale.
Sperimentale: Tubo a doppio lume
applicare il collare al collo. intubazione a fibre ottiche con tubo a doppio lume
applicare il collare al collo. intubazione a fibre ottiche con tubo a doppio lume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
il tempo dal passaggio del broncoscopio a fibre ottiche oltre i denti, al posizionamento del tubo tracheale sopra la carena.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
il tempo dal passaggio del broncoscopio a fibre ottiche oltre i denti, al posizionamento del broncoscopio a fibre ottiche sopra la carena
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
tempo di ferrovia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
il tempo dal posizionamento del broncoscopio a fibre ottiche sopra la carena al posizionamento del tubo tracheale sopra la carena.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
grado di facilità di inserimento su broncoscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
1, nessuna difficoltà nel passaggio del tubo; 2, ostruzione durante il passaggio del tubo, alleviata mediante arretramento e rotazione antioraria di 90°; 3, ostruzione che richiede più di una manipolazione o manipolazione laringea esterna; 4, era richiesta la laringoscopia diretta.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
trauma intorno alla glottide
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
osservazione fibroscopica del sanguinamento glottico.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
complicazione presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
raucedine, mal di gola, difficoltà a deglutire
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Hee Kim, M.D., Ajou unversity hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-DEV-OBS-17-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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