- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392766
Fiberoptisk bronkoskop av dobbeltlumenrør og enkeltlumenrør hos pasienter med semi-regid halskrage.
22. april 2019 oppdatert av: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine
Sammenligning av fiberoptisk intubasjon mellom dobbeltlumenrør og enkeltlumenrør hos pasienter med halvstiv halskrage-immobilisering av cervikalryggraden.
Mange intratorakale prosedyrer krever optimal kollaps av den operative lungen for å lette kirurgisk eksponering.
Enkellungeventilasjon kan oppnås ved å bruke et dobbeltlumenrør (DLT), et Univent-rør eller en uavhengig bronkialblokker.
Innsetting av en DLT ved hjelp av et direkte laryngoskop kan være vanskeligere enn for enkeltlumenrør (SLT), spesielt hos pasienter som forventes å ha problemer med luftveiene.
Den sikreste av de foreslåtte metodene innebærer plassering av en SLT ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop (FOB), hvoretter SLT erstattes med en DLT ved bruk av en luftveisbytteteknikk hos disse pasientene.
HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Korea) er en ny silikon-DLT med en myk, fleksibel, ikke-avfaset, trådforsterket spiss.
Den ovale formen, stumpe vinkelen og korte innvendige diameteren til bronkiallumen og dens fleksibilitet kan tillate fremføring til luftrøret over FOB med like letthet som en standard SLT.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å teste hypotesen om at HumanBroncho® DLT ville være ikke-underlegen en standard SLT med hensyn til intubasjonstid over en FOB hos pasienter med halvstiv halskrage som simulerer vanskelige luftveier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou universiry hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som trenger én lungeventilasjon. American Society of Anesthesiologist, Fysisk status 1,2
Ekskluderingskriterier:
- abnormitet i øvre luftveier gastroøsofageal sykdom risiko for aspirasjon BMI > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt lumenrør og bronkialblokker
nakkekrage påfør.
fiberoptisk intubasjon med enkelt lumen tube og brochial blocker
|
nakkekrage påfør.
fiberoptisk intubasjon med enkelt lumenrør og bronkial blokker.
|
Eksperimentell: Dobbelt lumen rør
nakkekrage påfør.
fiberoptisk intubasjon med dobbel lumen tube
|
nakkekrage påfør.
fiberoptisk intubasjon med dobbel lumen tube.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
tiden fra det fiberoptiske bronkoskopet passerer utover tennene, til luftrøret plasseres over karina.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innsettingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
tiden fra det fiberoptiske bronkoskopet passerer forbi tennene, til det fiberoptiske bronkoskopet er plassert over karina
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
jernbanetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
tiden fra fiberoptisk bronkoskopplassering over karina til luftrørsrørplassering over karina.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
grad av enkel innsetting over fiberoptisk bronkoskop
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
1, ingen problemer med å passere røret; 2, hindring mens du passerer røret, løst ved tilbaketrekking og en 90° rotasjon mot klokken; 3, obstruksjon som nødvendiggjør mer enn én manipulasjon eller ekstern larynxmanipulasjon; 4 var direkte laryngoskopi nødvendig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
traumer rundt glottis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
fiberoptisk observasjon av glottisk blødning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
komplikasjon ved postanestesiavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
heshet, sår hals, svelgevansker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Hee Kim, M.D., Ajou unversity hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-DEV-OBS-17-247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorax sykdommer
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Intuitive SurgicalHar ikke rekruttert ennåKolorektale lidelser | Thoracic