Behandlung des Makulaödems nach einer Kataraktoperation mit subkonjunktivalem Aflibercept (ACME)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Subkonjunktivale Aflibercept-Injektion bei pseudophakem zystoidem Makulaödem
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von subkonjunktivalen Injektionen von Aflibercept bei der Behandlung von pseudophaken zystoiden Makulaödemen zu bestimmen, die nicht gut auf die Standardbehandlung der ersten Wahl (Augentropfen) angesprochen haben.
Pseudophakisches zystoides Makulaödem (CME) ist eine Schwellung der Netzhaut, die Wochen oder Jahre nach einer Kataraktoperation auftreten kann und typischerweise zu einer verminderten Sehkraft führt. Subkonjunktivale Injektionen sind Injektionen, die direkt unter der klaren Membran (Bindehaut) des Auges platziert werden.
Ein kürzlich erschienener Bericht eines Patienten, der zwei subkonjunktivale Injektionen eines ähnlichen Medikaments wie das hier untersuchte erhielt, deutete darauf hin, dass subkonjunktivale Injektionen dieser Medikamentenklasse eine wirksame und weniger invasive Alternative zu intravitrealen Injektionen bei pseudophaken CME sein könnten. Aufgrund der Ähnlichkeit der Medikamente und des Behandlungserfolgs des Patienten würden wir gerne sehen, ob subkonjunktivale Injektion(en) von Aflibercept bei der Behandlung von pseudophaken CME funktionieren. Bei Erfolg könnte das Risiko einer intraokularen Infektion und eines Glaukoms, das mit Standardbehandlungen einhergeht, erheblich reduziert werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit pseudophaken CME, definiert als zentrale Netzhautdicke (CRT)> 300 Mikrometer, Vorhandensein von intraretinalen Zysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Sehschärfe
- Diagnostiziert mit „widerspenstiger“ CME, definiert als weniger als 15 % Abnahme der CRT nach mindestens 6 Wochen topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Behandlung
- Hatte eine Kataraktoperation im Studienauge mit Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer oder Vorderkammer
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Netzhauterkrankungen (einschließlich diabetischer Retinopathie, retinaler Venen- oder Arterienverschluss, neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Strahlenretinopathie, vitreomakulärer Traktion, epiretinaler Membran).
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
- Vorherige Behandlung mit Sub-Tenon- oder intravitrealen Steroiden.
- Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Mittel im Studienauge oder systemische Verabreichung von Anti-VEGF.
- Verwendung von topischen Prostaglandinanaloga oder Pilocarpin.
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten).
- Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des fovealen Zentrums im Studienauge.
- Sehverlust im Studienauge, der vom Prüfarzt auf eine andere Ursache als CME, z. Optikusneuropathie, Glaukom im Endstadium.
- Jede signifikante Medientrübung, einschließlich Glaskörperblutung oder Hornhautnarben.
- Fluoresceinfarbstoffallergie oder -unverträglichkeit
- Allergie gegen Aflibercept oder einen der Bestandteile
- Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, beginnend mit mindestens 2 Menstruationszyklen vor dem Basisbesuch, während der Studie und in den 3 Monaten unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkonjunktivales Aflibercept
Subkonjunktivales Aflibercept 2 Milligramm (mg) / 0,05 Milliliter (ml), verabreicht bei der Grunduntersuchung und möglicherweise erneut bei der Untersuchung in Monat 1, je nach anfänglichem Ansprechen.
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Subkonjunktivales Aflibercept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 2
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Systemische und okulare Nebenwirkungen einer subkonjunktival verabreichten Aflibercept-Injektion bei der Behandlung von pseudophakem zystoidem Makulaödem in Monat 2
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Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 6
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in den Monaten 2 und 6
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Monat 2 und Monat 6
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 6
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie in den Monaten 2 und 6
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Monat 2 und Monat 6
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Anteil der Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen
Zeitfenster: Monat 1
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Anteil der Patienten, die in Monat 1 eine subkonjunktivale Aflibercept-Injektionsbehandlung benötigen
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Monat 1
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Anteil der Patienten, die bis zum 6. Monat eine zusätzliche studienfremde Behandlung benötigen
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Patienten, die eine zusätzliche studienfremde Behandlung erhalten (z.
periokulares oder intravitreales Steroid) bis Monat 6
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Monat 6
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Unerwünschte Ereignisse - Ende der Studienzeit
Zeitfenster: Monat 6
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Inzidenz und Schweregrad systemischer und okulärer Ereignisse in Monat 6
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Reichel, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muakkassa NW, Klein KA, Hamrah P, Reichel E. Subconjunctival Bevacizumab for the Treatment of Keratoprosthesis-Associated Cystoid Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Mar;47(3):276-9. doi: 10.3928/23258160-20160229-11.
- Guo S, Patel S, Baumrind B, Johnson K, Levinsohn D, Marcus E, Tannen B, Roy M, Bhagat N, Zarbin M. Management of pseudophakic cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2015 Mar-Apr;60(2):123-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.08.005. Epub 2014 Sep 2.
- Arevalo JF, Garcia-Amaris RA, Roca JA, Sanchez JG, Wu L, Berrocal MH, Maia M; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab for the management of pseudophakic cystoid macular edema: pilot study of the Pan-American Collaborative Retina Study Group. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2098-105. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.046.
- Lin CJ, Tsai YY. USE OF AFLIBERCEPT FOR THE MANAGEMENT OF REFRACTORY PSEUDOPHAKIC MACULAR EDEMA IN IRVINE-GASS SYNDROME AND LITERATURE REVIEW. Retin Cases Brief Rep. 2018 Winter;12(1):59-62. doi: 10.1097/ICB.0000000000000414.
- Raghava S, Hammond M, Kompella UB. Periocular routes for retinal drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):99-114. doi: 10.1517/17425247.1.1.99.
- Bahar I, Yeung SN, Sella R, Slomovic A. Anterior segment uses of bevacizumab. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):303-16. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283548459.
- Papadopoulos N, Martin J, Ruan Q, Rafique A, Rosconi MP, Shi E, Pyles EA, Yancopoulos GD, Stahl N, Wiegand SJ. Binding and neutralization of vascular endothelial growth factor (VEGF) and related ligands by VEGF Trap, ranibizumab and bevacizumab. Angiogenesis. 2012 Jun;15(2):171-85. doi: 10.1007/s10456-011-9249-6.
- Stewart MW, Rosenfeld PJ. Predicted biological activity of intravitreal VEGF Trap. Br J Ophthalmol. 2008 May;92(5):667-8. doi: 10.1136/bjo.2007.134874. Epub 2008 Mar 20.
- Kitchens JW, Do DV, Boyer DS, Thompson D, Gibson A, Saroj N, Vitti R, Berliner AJ, Kaiser PK. Comprehensive Review of Ocular and Systemic Safety Events with Intravitreal Aflibercept Injection in Randomized Controlled Trials. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1511-20. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.046. Epub 2016 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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