- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396861
Tratamiento del edema macular tras cirugía de catarata con aflibercept subconjuntival (ACME)
Inyección subconjuntival de aflibercept para el edema macular cistoide pseudofáquico
Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones subconjuntivales de aflibercept en el tratamiento del edema macular cistoide pseudofáquico que no ha respondido bien al tratamiento estándar de primera línea (gotas para los ojos).
El edema macular cistoide seudofáquico (EMC) es una inflamación de la retina que puede ocurrir semanas o años después de la cirugía de cataratas y, por lo general, resulta en una disminución de la visión. Las inyecciones subconjuntivales son inyecciones que se colocan justo debajo de la membrana transparente (conjuntiva) del ojo.
Un informe reciente de un paciente que recibió dos inyecciones subconjuntivales de un medicamento similar al que se está estudiando aquí indicó que las inyecciones subconjuntivales de esta clase de medicamento pueden ser una alternativa efectiva y menos invasiva a las inyecciones intravítreas para el CME pseudofáquico. Debido a la similitud de los medicamentos y el éxito del tratamiento del paciente, nos gustaría ver si las inyecciones subconjuntivales de aflibercept funcionarán en el tratamiento de la EMQ pseudofáquica. Si tiene éxito, el riesgo de una infección intraocular y glaucoma que viene con los tratamientos de atención estándar podría reducirse en gran medida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EMQ pseudofáquico definido como espesor central de la retina (TRC) >300 micras, presencia de quistes intrarretinianos en tomografía de coherencia óptica (OCT) y agudeza visual
- Diagnosticado con CME "recalcitrante", definido como una disminución de menos del 15 % en la CRT después de al menos 6 semanas de fármaco antiinflamatorio no esteroideo tópico
- Se ha sometido a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio con implante de lente intraocular de cámara posterior o de cámara anterior
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la retina (incluyendo retinopatía diabética, oclusión de venas o arterias retinianas, degeneración macular relacionada con la edad neovascular, retinopatía por radiación, tracción vitreomacular, membrana epirretiniana).
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- Tratamiento previo con esteroides sub-Tenon o intravítreos.
- Tratamiento previo con un factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo en el ojo del estudio o administración sistémica de anti-VEGF.
- Uso de análogos de prostaglandinas tópicas o pilocarpina.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo de estudio.
- Pérdida de la visión en el ojo del estudio, determinada por el investigador como debida a una causa distinta a la CME, p. neuropatía óptica, glaucoma en etapa terminal.
- Cualquier opacidad significativa de los medios, incluida la hemorragia vítrea o la cicatrización de la córnea.
- Alergia o intolerancia al colorante de fluoresceína
- Alergia a aflibercept o a alguno de los componentes
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado que comience al menos 2 ciclos menstruales antes de la visita inicial, durante el estudio y en los 3 meses inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Afibercept subconjuntival
Aflibercept subconjuntival 2 miligramos (mg)/0,05 mililitros (mL) administrados en la visita inicial y posiblemente nuevamente en la visita del Mes 1 dependiendo de la respuesta inicial.
|
Afibercept subconjuntival
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Eventos adversos sistémicos y oculares de la inyección de aflibercept administrada por vía subconjuntival en el tratamiento del edema macular cistoide pseudofáquico en el mes 2
|
Mes 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 6
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida en los meses 2 y 6
|
Mes 2 y Mes 6
|
Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 6
|
Cambio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica en los meses 2 y 6
|
Mes 2 y Mes 6
|
Proporción de pacientes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Proporción de pacientes que necesitan tratamiento con inyección subconjuntival de aflibercept en el Mes 1
|
Mes 1
|
Proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional que no pertenece al estudio hasta el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Proporción de pacientes que recibieron tratamiento adicional ajeno al estudio (p.
esteroide periocular o intravítreo) hasta el mes 6
|
Mes 6
|
Eventos adversos - final del período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Incidencia y gravedad de eventos sistémicos y oculares en el Mes 6
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Reichel, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muakkassa NW, Klein KA, Hamrah P, Reichel E. Subconjunctival Bevacizumab for the Treatment of Keratoprosthesis-Associated Cystoid Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Mar;47(3):276-9. doi: 10.3928/23258160-20160229-11.
- Guo S, Patel S, Baumrind B, Johnson K, Levinsohn D, Marcus E, Tannen B, Roy M, Bhagat N, Zarbin M. Management of pseudophakic cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2015 Mar-Apr;60(2):123-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.08.005. Epub 2014 Sep 2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 12338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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