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Tratamiento del edema macular tras cirugía de catarata con aflibercept subconjuntival (ACME)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Tufts Medical Center

Inyección subconjuntival de aflibercept para el edema macular cistoide pseudofáquico

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones subconjuntivales de aflibercept en el tratamiento del edema macular cistoide pseudofáquico que no ha respondido bien al tratamiento estándar de primera línea (gotas para los ojos).

El edema macular cistoide seudofáquico (EMC) es una inflamación de la retina que puede ocurrir semanas o años después de la cirugía de cataratas y, por lo general, resulta en una disminución de la visión. Las inyecciones subconjuntivales son inyecciones que se colocan justo debajo de la membrana transparente (conjuntiva) del ojo.

Un informe reciente de un paciente que recibió dos inyecciones subconjuntivales de un medicamento similar al que se está estudiando aquí indicó que las inyecciones subconjuntivales de esta clase de medicamento pueden ser una alternativa efectiva y menos invasiva a las inyecciones intravítreas para el CME pseudofáquico. Debido a la similitud de los medicamentos y el éxito del tratamiento del paciente, nos gustaría ver si las inyecciones subconjuntivales de aflibercept funcionarán en el tratamiento de la EMQ pseudofáquica. Si tiene éxito, el riesgo de una infección intraocular y glaucoma que viene con los tratamientos de atención estándar podría reducirse en gran medida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con EMQ pseudofáquico definido como espesor central de la retina (TRC) >300 micras, presencia de quistes intrarretinianos en tomografía de coherencia óptica (OCT) y agudeza visual
  2. Diagnosticado con CME "recalcitrante", definido como una disminución de menos del 15 % en la CRT después de al menos 6 semanas de fármaco antiinflamatorio no esteroideo tópico
  3. Se ha sometido a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio con implante de lente intraocular de cámara posterior o de cámara anterior
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  5. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades de la retina (incluyendo retinopatía diabética, oclusión de venas o arterias retinianas, degeneración macular relacionada con la edad neovascular, retinopatía por radiación, tracción vitreomacular, membrana epirretiniana).
  2. Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
  3. Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  4. Tratamiento previo con esteroides sub-Tenon o intravítreos.
  5. Tratamiento previo con un factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo en el ojo del estudio o administración sistémica de anti-VEGF.
  6. Uso de análogos de prostaglandinas tópicas o pilocarpina.
  7. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.
  8. Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo de estudio.
  9. Pérdida de la visión en el ojo del estudio, determinada por el investigador como debida a una causa distinta a la CME, p. neuropatía óptica, glaucoma en etapa terminal.
  10. Cualquier opacidad significativa de los medios, incluida la hemorragia vítrea o la cicatrización de la córnea.
  11. Alergia o intolerancia al colorante de fluoresceína
  12. Alergia a aflibercept o a alguno de los componentes
  13. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección.
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  15. Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado que comience al menos 2 ciclos menstruales antes de la visita inicial, durante el estudio y en los 3 meses inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afibercept subconjuntival
Aflibercept subconjuntival 2 miligramos (mg)/0,05 mililitros (mL) administrados en la visita inicial y posiblemente nuevamente en la visita del Mes 1 dependiendo de la respuesta inicial.
Afibercept subconjuntival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 2
Eventos adversos sistémicos y oculares de la inyección de aflibercept administrada por vía subconjuntival en el tratamiento del edema macular cistoide pseudofáquico en el mes 2
Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 6
Cambio en la agudeza visual mejor corregida en los meses 2 y 6
Mes 2 y Mes 6
Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 6
Cambio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica en los meses 2 y 6
Mes 2 y Mes 6
Proporción de pacientes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de pacientes que necesitan tratamiento con inyección subconjuntival de aflibercept en el Mes 1
Mes 1
Proporción de pacientes que necesitan tratamiento adicional que no pertenece al estudio hasta el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de pacientes que recibieron tratamiento adicional ajeno al estudio (p. esteroide periocular o intravítreo) hasta el mes 6
Mes 6
Eventos adversos - final del período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
Incidencia y gravedad de eventos sistémicos y oculares en el Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Reichel, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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