Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulaarisen turvotuksen hoito kaihileikkauksen jälkeen sidekalvonsisäisen afliberseptin avulla (ACME)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Tufts Medical Center

Subkonjunktiaalinen aflibercept-injektio pseudofakiseen kystoidiseen makulaturvotukseen

Tämä tutkimustutkimus tehdään afliberseptin subkonjunktivaalisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi pseudofakisen kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa, joka ei ole vastannut hyvin ensilinjan hoitoon (silmätipat).

Pseudofakinen kystoidinen makulaturvotus (CME) on verkkokalvon turvotusta, joka voi ilmaantua viikkoja tai vuosia kaihileikkauksen jälkeen ja johtaa tyypillisesti näön heikkenemiseen. Sidekalvon alle annettavat injektiot ovat silmän kirkkaan kalvon (sidekalvon) alle sijoitettavia injektioita.

Äskettäinen raportti yhdestä potilaasta, joka sai kaksi sidekalvonalaiseen injektioon samanlaista lääkettä kuin tässä tutkittava, osoitti, että tämän lääkeluokan subkonjunktiiviset injektiot voivat olla tehokas ja vähemmän invasiivinen vaihtoehto lasiaisensisäisille injektioille pseudofakisen CME:n hoidossa. Lääkkeiden samankaltaisuuden ja potilaan hoidon onnistumisen vuoksi haluaisimme nähdä, toimivatko afliberseptin subkonjunktiiviset injektiot pseudofakisen CME:n hoidossa. Jos se onnistuu, silmänsisäisen infektion ja glaukooman riski, joka liittyy tavanomaisiin hoitoihin, saattaa pienentyä huomattavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi pseudofakinen CME, joka määritellään verkkokalvon keskipaksuudeksi (CRT) > 300 mikronia, verkkokalvonsisäisten kystojen esiintyminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja näöntarkkuus
  2. Diagnoosi "vastaton" CME, joka määritellään alle 15 %:n laskuksi CRT:ssä vähintään 6 viikon ajan paikallisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käytön jälkeen
  3. Hänelle on tehty kaihileikkaus tutkimussilmään takakammioon tai etukammioon istutettu silmänsisäinen linssi
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  5. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verkkokalvon sairaudet (mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma, uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, säteilyretinopatia, lasiainen, epiretinaalinen kalvo).
  2. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  3. Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  4. Aiempi hoito sub-Tenon- tai intravitreaalisilla steroideilla.
  5. Aiempi hoito intravitreaalisella anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) tutkimussilmässä tai anti-VEGF:n systeeminen antaminen.
  6. Paikallisten prostaglandiinianalogien tai pilokarpiinin käyttö.
  7. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta.
  8. Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä.
  9. Tutkittavan silmän näönmenetys, jonka tutkija on määrittänyt johtuvan muusta syystä kuin CME:stä, esim. optinen neuropatia, loppuvaiheen glaukooma.
  10. Mikä tahansa merkittävä väliaineen sameus, mukaan lukien lasiaisen verenvuoto tai sarveiskalvon arpeutuminen.
  11. Fluoreskeiiniväriallergia tai -intoleranssi
  12. Allergia afliberseptille tai jollekin komponentille
  13. Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä aloittaen vähintään 2 kuukautiskiertoa ennen lähtökohtaista käyntiä, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden aikana välittömästi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subkonjunktiaalinen aflibercept
Subkonjunktivaalinen aflibersepti 2 milligrammaa (mg) / 0,05 millilitraa (ml) annettuna lähtötilanteen käynnillä ja mahdollisesti uudelleen ensimmäisen kuukauden käynnillä riippuen alkuperäisestä vasteesta.
Lääke: Aflibercept
Subkonjunktiaalinen aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Sidekalvon alle annetun aflibersepti-injektion systeemiset ja silmät haittatapahtumat pseudofakisen kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa 2. kuukaudessa
Kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos kuukauden 2 ja 6 kohdalla
Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla kuukausina 2 ja 6
Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Uusintahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat subkonjunktiaalista aflibersepti-injektiohoitoa kuukauden 1 kohdalla
Kuukausi 1
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa tutkimuksen ulkopuolelta kuudennen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat muuta kuin tutkimushoitoa (esim. periokulaarinen tai intravitreaalinen steroidi) 6. kuukauteen asti
Kuukausi 6
Haittatapahtumat - opintojakson loppu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Systeemisten ja silmätapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 6. kuukaudella
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Reichel, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Irvine-Gassin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa