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Trattamento dell'edema maculare dopo chirurgia della cataratta con Aflibercept sottocongiuntivale (ACME)

19 agosto 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center

Iniezione subcongiuntivale di Aflibercept per l'edema maculare cistoide pseudofachico

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocongiuntivali di aflibercept nel trattamento dell'edema maculare cistoide pseudofachico che non ha risposto bene al trattamento standard di prima linea (collirio).

L'edema maculare cistoide pseudofachico (CME) è un rigonfiamento della retina che può manifestarsi settimane o anni dopo l'intervento di cataratta e in genere provoca una riduzione della vista. Le iniezioni subcongiuntivali sono iniezioni poste appena sotto la membrana trasparente (congiuntiva) dell'occhio.

Un recente rapporto di un paziente che ha ricevuto due iniezioni subcongiuntivali di un farmaco simile a quello studiato qui ha indicato che le iniezioni subcongiuntivali di questa classe di farmaci possono essere un'alternativa efficace e meno invasiva alle iniezioni intravitreali per la CME pseudofachica. A causa della somiglianza dei farmaci e del successo del trattamento del paziente, vorremmo vedere se l'iniezione subcongiuntivale di aflibercept funzionerà nel trattamento della CME pseudofachica. In caso di successo, il rischio di un'infezione intraoculare e di glaucoma associato ai trattamenti standard di cura potrebbe essere notevolmente ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CME pseudofachico definito come spessore retinico centrale (CRT) > 300 micron, presenza di cisti intraretiniche alla tomografia a coerenza ottica (OCT) e acuità visiva
  2. Diagnosi di CME "recalcitrante", definita come riduzione inferiore al 15% della CRT dopo almeno 6 settimane di somministrazione topica di farmaci antinfiammatori non steroidei
  3. - Ha subito un intervento di cataratta nell'occhio dello studio con impianto di lente intraoculare in camera posteriore o in camera anteriore
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  5. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie retiniche (tra cui retinopatia diabetica, occlusione venosa o arteriosa retinica, degenerazione maculare neovascolare senile, retinopatia da radiazioni, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica).
  2. Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
  3. Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  4. Precedente trattamento con sub-Tenon o steroidi intravitreali.
  5. Trattamento precedente con un agente del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (VEGF) nell'occhio dello studio o somministrazione sistemica di anti-VEGF.
  6. Uso topico di analoghi delle prostaglandine o pilocarpina.
  7. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  8. Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio.
  9. Perdita della vista nell'occhio dello studio, determinata dallo sperimentatore per una causa diversa dalla CME, ad es. neuropatia ottica, glaucoma allo stadio terminale.
  10. Qualsiasi opacità media significativa, inclusa emorragia del vitreo o cicatrizzazione corneale.
  11. Allergia o intolleranza al colorante alla fluoresceina
  12. Allergia ad aflibercept o ad uno qualsiasi dei componenti
  13. Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening.
  14. Donne incinte o che allattano
  15. - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione a partire da almeno 2 cicli mestruali prima della visita di riferimento, durante lo studio e nei 3 mesi immediatamente successivi all'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept sottocongiuntivale
Aflibercept subcongiuntivale 2 milligrammi (mg)/0,05 millilitri (ml) somministrato alla visita basale e possibilmente nuovamente alla visita del mese 1, a seconda della risposta iniziale.
Droga: Aflibercept
Aflibercept sottocongiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 2
Eventi avversi sistemici e oculari dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept nel trattamento dell'edema maculare cistoide pseudofachico al mese 2
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 6
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione ai mesi 2 e 6
Mese 2 e Mese 6
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 6
Variazione dello spessore centrale della retina misurata mediante tomografia a coerenza ottica ai mesi 2 e 6
Mese 2 e Mese 6
Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 1
Percentuale di pazienti che necessitano di trattamento con iniezione sottocongiuntivale di aflibercept al mese 1
Mese 1
Percentuale di pazienti che necessitano di un ulteriore trattamento non in studio fino al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento aggiuntivo non in studio (ad es. steroidi perioculari o intravitreali) fino al mese 6
Mese 6
Eventi avversi - fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 6
Incidenza e gravità degli eventi sistemici e oculari al mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Reichel, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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