MucoLox-Formulierung zur Linderung von Mukositis-Symptomen bei Kopf-/Halskrebs

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bestätigter Kopf-Hals-Krebs mit geplanter mindestens 28-tägiger Bestrahlung des Kopf-Hals-Bereichs (das Bestrahlungsfeld muss mindestens eine Schleimhautstelle innerhalb des Mundhöhlenraums, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs umfassen). Die Probanden müssen so geplant werden, dass sie eine minimale kumulative Dosis von 40 Gy und eine maximale Strahlungsdosis von 72 Gy erhalten. Die Probanden können für eine begleitende platinbasierte Chemotherapie mit Bestrahlung geplant sein oder auch nicht
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 oder Karnofsky-Leistungswert größer oder gleich 70 %.
4. In der Lage und bereit, OMDQ abzuschließen, wie vom behandelnden Ermittler festgelegt
5. In der Lage und bereit, die orale Formulierung zu spülen / auszuspucken, wie vom behandelnden Ermittler festgelegt
6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erhalt einer anderen pharmakologischen Behandlung innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung für orale Mukositis, ausgenommen Analgetika, Antibiotika, Antimykotika und Flüssigkeitszufuhr zur Symptombehandlung. Die Probanden müssen außerdem zustimmen, im Verlauf der Studie keine anderen Mundwasserformulierungen zur Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis zu verwenden.

   1. Der einschreibende Prüfarzt des Probanden muss zustimmen, während der protokollgesteuerten Behandlung keine anderen Mundwasserformulierungen zur Vorbeugung oder Behandlung einer oralen Mukositis zu verschreiben (Hinweis: Probanden können eine Standardbehandlung erhalten, wenn der Proband eine orale Mukositis entwickelt und die Studienbehandlung abbricht [oder zu Arm wechseln kann A, falls zu Arm B randomisiert]).
   2. Die Probanden müssen auch zustimmen, während der protokolldefinierten Behandlung keine anderen Mundwasserformulierungen zur Vorbeugung oder Behandlung oraler Mukositis zu verwenden.

   ich. Wirkstoffe, die vorgeschlagen werden, um das Risiko oder den Verlauf einer oralen Mukositis zu modifizieren, die nicht erlaubt sind, umfassen Natriumbicarbonat, magische Mundwasserformulierungen, Amifostin, Benzydamin, Cevimelin, Glutaminspülung, topisches GM-CSF, Interleukin-11, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid, Diphenhydramin, Palifermin, Pilocarpin, Steroidspülungen, Sucralfat und verschiedene medizinische Geräte zur Mundspülung

2. Unbehandelte oder ungelöste orale Infektionen, einschließlich oraler Candidiasis oder aktiver Läsionen aufgrund einer oralen Herpes-simplex-Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
3. Anzeichen und Symptome einer Mund- und/oder Rachenerkrankung oder einer aktiven Zahnerkrankung, die die Fähigkeit zur Verabreichung des Mundwassers beeinträchtigen und/oder die Entwicklung einer oralen Mukositis beurteilen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Vorhandensein einer oralen Mukositis von > 1 zu Studienbeginn gemäß den WHO-Kriterien, wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt
5. Erhalten einer chronischen Immunsuppression, wie vom Ermittler festgestellt
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Mundwasserformulierungen, die zu einer Anaphylaxie führen können.
7. Konsum oder Verdacht auf Konsum von illegalen Drogen oder Substanzen (Selbstanzeige), die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Wahrscheinlichkeit haben, zu Nichteinhaltung, Opioidmissbrauch, Drogentoxizität und/oder anderweitiger Verzerrung der Versuchsergebnis