MucoLox készítmény a nyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére fej- és nyakrákban

Befogadási kritériumok

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Megerősített fej/nyaki rák, amelyet a tervek szerint legalább 28 napos sugárkezelésben kell részesíteni a fej/nyak területén (a sugárzási mezőnek tartalmaznia kell legalább egy nyálkahártya-helyet a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban vagy a gégeben). Az alanyokat úgy kell megtervezni, hogy legalább 40 Gy kumulatív dózist és 72 Gy maximális dózist kapjanak. Előfordulhat, hogy az alanyok egyidejű platina alapú kemoterápiában részesülnek sugárzással együtt, vagy nem
2. Legalább 18 éves
3. Az ECOG-teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2, vagy a Karnofsky-teljesítmény pontszáma legalább 70%.
4. Képes és hajlandó elvégezni az OMDQ-t a kezelő vizsgáló által meghatározottak szerint
5. Képes és hajlandó az orális készítményt suhintani/köpni a kezelő vizsgáló által meghatározottak szerint
6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

1. A szájnyálkahártya-gyulladás vizsgálati kezelésének megkezdését követő 1 héten belül bármilyen egyéb gyógyszeres kezelésben részesülnek, kivéve a fájdalomcsillapítókat, az antibiotikumokat, a gombaellenes szereket és a hidratálást a tünetek kezelésére. Az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során semmilyen más szájöblítő készítményt nem használnak a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére.

   1. Az alany beiratkozó vizsgálójának bele kell egyeznie, hogy nem ír fel semmilyen más szájöblítő készítményt a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére a protokoll szerinti kezelés során (Megjegyzés: az alanyok standard ellátásban részesülhetnek, ha az alanynál szájnyálkahártya-gyulladás alakul ki, és abbahagyja a vizsgálati kezelést [vagy áttérhet az Arm-ra A, ha véletlenszerűen a B karba]).
   2. Az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy a protokollban meghatározott kezelés során semmilyen más szájvizet nem használnak a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére.

   én. A szájnyálkahártya-gyulladás kockázatának vagy lefolyásának módosítására javasolt, nem engedélyezett szerek közé tartozik a nátrium-hidrogén-karbonát, a varázslatos szájvíz készítmények, az amifosztin, a benzidamin, a cevimelin, a glutaminöblítő, a helyi GM-CSF, az interleukin-11, a klórhexidin, a hidrogén-peroxid, a palpinferhidramin, szteroidos öblítők, szukralfát és különféle szájöblítő orvosi eszközök

2. Kezeletlen vagy megoldatlan szájfertőzések, beleértve a szájüregi candidiasist vagy a szájüregi herpes simplex vírus fertőzés miatti aktív elváltozásokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati eredményeket.
3. Bármilyen száj- és/vagy torokbetegség vagy aktív fogászati ​​betegség jelei és tünetei, amelyek rontják a szájvíz beadásának képességét és/vagy a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
4. Kiindulási fokozatú > 1 szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte a WHO-kritériumok szerint, a kezelő vizsgáló meghatározása szerint
5. Krónikus immunszuppresszió fogadása a vizsgáló által meghatározottak szerint
6. Ismert túlérzékenység a szájvíz készítmények bármely összetevőjével szemben, ami anafilaxiát okozhat.
7. Tiltott kábítószerek vagy anyagok használata vagy használatának gyanúja (önálló bejelentés), amely a nyomozó véleménye szerint ésszerű eséllyel hozzájárulhat az előírások be nem tartásához, opioidokkal való visszaéléshez, kábítószer-toxicitáshoz és/vagy egyéb módon torzítja próba eredménye